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膏药能否可以申请医疗器械批号
 
一、什么是医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用…
发布日期: 2019/09/25     访问量:434次
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
 
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国家药监局发布修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
 
国家药监局发布修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求 国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告 (2018年第53号) 为贯彻中…
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国家药监局鼓励创新医疗器械的研发
 
为鼓励创新医疗器械的研发,国家药监局通过设立特别通道,加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重…
发布日期: 2018/07/05     访问量:202次
医疗器械临床评价技术指导原则
 
编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申…
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医疗器械临床试验备案有关事宜
 
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