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国药准字B属于药品还是属于保健食品?
发布日期: 2018/06/05     浏览次数:
 

    2000年3月7日药品监督管理局发布关于中药保健药品整顿工作的通知,撤销中药“健字”文号,全部纳入药品管理。现有品种凡按照《中药保健药品管理规定》审批的,由省级药品监督管理部门重新审核合格后,于2000年12月31日前上报国家药品监督管理局经国家药品监督管理局批准后,核发批准文号,并纳入国家药品标准系列管理,但不颁发新药证书;未按《中药保健药品管理规定》审批的属于治疗药品的中药保健药品,须重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》审批。符合要求的,颁发新药证书和生产批准文号,享受新药保护期政策。已按《新药审批办法》重新申报的中药保健药品,国家药品监督管理局继续予以审评。同时规定。2004年1月1日起,“健字”号品种不得在市场进行销售。

因此,国药准字B类的品种以后不会再进行审批,如果不考虑时代背景,那么此类品种和普通中药没有什么区别,“国药准字B”只是一个时代的标记。   

所以国药准字B属于药品无疑,    

   我很负责的告诉你,国药准字B属于药品。

当时国药健字分流成国药准字B和保健品两种。一般有实力的都努力靠国药准字B,但成功率不大,费用也很高,前段时间沸沸扬扬的中华灵芝宝(双灵固本散)就是靠假资料取得国药准字B文号。     

   “国药准字B” 是保健药品批准文号。国药准字B 批准文号的实施日期应该是2002年12月1日。依据:《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过并发布。本办法自2002年12月1日起施行。

自2002年12月1日起国家药品监督管理局统一换发并规范了药品批准文号。统一后的药品 批准文号格式为: 国药准字+1 位字母+8 位数字,化学药品使用字母“H”, 中药使用字母“Z”, 生物制品使用字母“S”, 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,。进口分包装药品使用字母“J”,  体外化学诊断试剂使用字母“T”, 药用辅料使用字母“F”。

历史:

    2000年3月,国家药品监督管理局发布“关于开展中药保健药品整顿工作的通知”,对中药保健药品进行整顿。2000年开始停止“药健字”的审批。从2003年1月1日起,所有“药健字”的保健品停止生产,2004年“药健字”停止销售。

2002年12月1日起,经过注册审批,把一部分有辅助治疗作用的“药健字”的保健品, 统一纳入药品管理,其批准文号表述为“国药准字B”。

此前,全国批准的保健药品有3387种,经过上述整顿工作后,共公布撤销了1959个“药健字”批准文号

国药准字B历史演化

    根据国家药品监督管理局的部署,从2003年1月1日起,所有“药健字”的保健品停止生产,2004年“药健字”停止销售。此后,保健药品统一纳入药品管理,其批准文号表述为“国药准字B”。

1987年10月,国家卫生部发布“中药保健药品的管理规定”后,各省级卫生行政部门开始审批中药保健药品,于是有了以各省卫生部门简称为头的“药健字”号,如“粤卫药健字”、“黑卫药健字”等。而保健食品则在其后才发展起来,即从1996年开始,卫生部对保健食品进行审批,为“卫食健字”。

自1987年开始保健药品生产以来,我国一个新兴行业——保健品行业蓬勃发展起来,但同时,问题也不断出现。

由于“药健字”在定义及审评技术指标方面与一般的治疗性中药没有十分明确、严谨的界定,甚至与保健食品也有交叉,不易区分,因此,有的企业把药品作为保健药品审批。与此同时,还出现了企业肆意宣传疗效、扩大适应症的现象,不但搞乱了保健药品的市场,更出现了一些不该发生的不良反应,对人民群众健康带来危害,也直接影响、干扰了药品的执法,给药品的审批、监督管理等方面造成了极大的困难。

针对上述问题,2000年3月,国家药品监督管理局发布“关于开展中药保健药品整顿工作的通知”,对中药保健药品进行整顿。2000年开始停止“药健字”的审批,同时,对违反规定的产品批准文号予以撤销。据统计,到1998年,全国批准的保健药品有3387种,经过上述整顿工作后,到2001年共公布撤销了1959个“药健字”批准文号,其中广东省批准的保健药品231个,被公布撤销的有122个。按规定,被撤销上述批准文号的品种一经公布后应立即停止生产,2002年1月1日起不得在市场上流通。

上一条: 关于加强中药提取和提取物监督管理的通知
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