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医疗器械知识
发布日期: 2021/01/10     浏览次数:
 

医疗器械

 l定义:

             医疗器械是指:单独或者组合用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

1)疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

2)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

3)妊娠控制。

       其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用

l分类---使用状态

1.  非接触人体器械

         按对医疗效果的影响程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

2.  接触或进入人体器械

1)按使用时限分为:暂时使用(24h以内);

短期使用(24h到30天);长期使用(超过30天)。

2)接触人体的部位分为:

      A、表面接触器械:无损伤的皮肤、粘膜、损伤表面。

医疗器械无源产品

无源产品使用成功的因素:

  * 材料的组成和结构

  * 器械的形态、结构和相关性能

  * 应用技术及护理或维护

无源器械和材料:

  无源器械:具有一定的形体和功能的无源产品

  无源材料:制造无源器械或直接使用的合成,    天然物质或它们的复合

无源产品--材料

分类: 

  医用高分子:

合成高分子:聚氨醋、聚丙烯酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乳酸……

天然高分子:纤维素、壳聚糖、胶原、纤维蛋白……

  医用金属与合金:钛和钛合金、不锈钢、钴基合金、形状记忆合金、医用贵金属、医用钽、铌、锆……

 无源产品—材料

分类:

生物陶瓷: 氧化铝、氧化锆、磷酸钙生物陶瓷、生物玻璃、生物活性玻璃陶瓷、医用碳素材料、硫酸钙……

生物衍生材料:特殊处理的生物组织所形成的材料,如:经戊二醛处理定型的心瓣膜、牛心包、牛颈动脉、人脐动脉、冻干或去除有机质的骨片……

生物医用复合材料:    涂层材料:羟基磷灰石生物活性涂层、各向同性碳涂层……

生物技术合成材料:多肽、蛋白、生长因子(BMP等) ……

无源产品--材料

理化性质和生物相容性

生物相容性---符合GB/T16886系列标准要求

理化性能:

组成和结构---生物安全性的决定性因素

组成:化学组成---最好是构成人体的化学组成

     物相组成

             有害微量元素及残留物

  结构:分子结构、显微结构、多孔结构

                        分子结构:分子量,构象,结晶度

                        显微结构:金相结构、微/纳米结构

                        多孔结构:孔隙度、孔隙大小、分布

             无源产品

理化性质

力学性质:抗压、抗拉、抗弯、疲劳、耐磨性等

化学性质:耐蚀性、溶解度、PH值、溶胀性、固化性

特殊物理性能:形状记忆、透光性、折射率

生物学性能

   对生物衍生和生物技术合成材料:

  免疫性、诱变性、病毒活性、纯度

消毒灭菌

 对直接植入材料、菌检、结构和性能检证

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