医疗器械

 l定义：

             医疗器械是指：单独或者组合用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

1)疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

2)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

3)妊娠控制。

       其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用

l分类---使用状态

1.  非接触人体器械

         按对医疗效果的影响程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

2.  接触或进入人体器械

1）按使用时限分为：暂时使用（24h以内）；

短期使用（24h到30天）；长期使用（超过30天）。

2）接触人体的部位分为：

      A、表面接触器械：无损伤的皮肤、粘膜、损伤表面。

医疗器械无源产品

无源产品使用成功的因素：

  * 材料的组成和结构

  * 器械的形态、结构和相关性能

  * 应用技术及护理或维护

无源器械和材料：

  无源器械：具有一定的形体和功能的无源产品

  无源材料：制造无源器械或直接使用的合成，    天然物质或它们的复合

无源产品--材料

分类： 

  医用高分子：

合成高分子：聚氨醋、聚丙烯酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乳酸……

天然高分子：纤维素、壳聚糖、胶原、纤维蛋白……

  医用金属与合金：钛和钛合金、不锈钢、钴基合金、形状记忆合金、医用贵金属、医用钽、铌、锆……

 无源产品—材料

分类：

生物陶瓷: 氧化铝、氧化锆、磷酸钙生物陶瓷、生物玻璃、生物活性玻璃陶瓷、医用碳素材料、硫酸钙……

生物衍生材料：特殊处理的生物组织所形成的材料，如：经戊二醛处理定型的心瓣膜、牛心包、牛颈动脉、人脐动脉、冻干或去除有机质的骨片……

生物医用复合材料：    涂层材料：羟基磷灰石生物活性涂层、各向同性碳涂层……

生物技术合成材料：多肽、蛋白、生长因子（BMP等） ……

无源产品--材料

理化性质和生物相容性

生物相容性---符合GB/T16886系列标准要求

理化性能：

组成和结构---生物安全性的决定性因素

组成：化学组成---最好是构成人体的化学组成

     物相组成

             有害微量元素及残留物

  结构：分子结构、显微结构、多孔结构

                        分子结构：分子量，构象，结晶度

                        显微结构：金相结构、微/纳米结构

                        多孔结构：孔隙度、孔隙大小、分布

             无源产品

理化性质

力学性质：抗压、抗拉、抗弯、疲劳、耐磨性等

化学性质：耐蚀性、溶解度、PH值、溶胀性、固化性

特殊物理性能：形状记忆、透光性、折射率

生物学性能

   对生物衍生和生物技术合成材料:

  免疫性、诱变性、病毒活性、纯度

消毒灭菌

 对直接植入材料、菌检、结构和性能检证