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什么是CGMP?和GMP有什么区别?
发布日期: 2022/01/10     浏览次数:
 

 cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准。cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而cGMP认证更注重的是软件建设,对软件和人员的要求多。这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

      在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度,是保证药品质量的制药企业的基本制度。

       我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。

  从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较,就能看出两者的区别和要求侧重点的不同(见文后):从目录的比较可以看出,对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员,美国GMP要比中国GMP简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大,我国GMP对硬件要求多,美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此,人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

  通读中国和美国的GMP具体内容,可以发现一个有趣的现象:在中国GMP里,对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国的GMP里,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。   从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是,样品的收集和检验,特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序,而在美国的GMP里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,最大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

  我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。

  尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP,但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反,按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是,目前在国内,有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义,并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史,是最早实行GMP的国家之一。

        其实说差距,主要就是观念的调整与适应。实施cGMP目的在于使那些问题药品在进入市场之前被发现。这其中,消费者的健康不会受到损害是幸运的,但从药品制造商的角度来看,这样的结果是不幸的,因为产品在不符合cGMP规范下生产,使得制造商蒙受了巨大的经济损失。

       如此看来,执行cGMP是要付出代价的,中国制药企业承受这个代价是需要一个过程,需要一段时间来转变观念。我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金,但是却不忍心看到生产出的合格药品由于过程不规范而被打入冷宫,这样的损失是制造商一时无法接受的。其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了,执行cGMP就是一个契机。

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