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企业生产医疗器械需要注意哪些问题
发布日期: 2021/03/10     浏览次数:
 

为保证医疗器械质量的达标合格,根据《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》中的生产管理规定,企业在生产管理时需要做到以下几点:
第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。
第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制。
第三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。
第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响,则应当编制确认的程序文件,确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。
第三十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。
第三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械,在规定可追溯性要求时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,需要时,可获得此记录。
第三十九条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第四十条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存,并保存相关记录。

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