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办理《医疗器械经营企业许可证》需要提交的材料
发布日期: 2021/05/11     浏览次数:
 

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件

3. 质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件

4. 组织机构与职能

5. 注册地址地理位置图、平面图;仓库地址的地理位置图、平面图

6. 房屋产权证明(或租赁协议及相关房屋产权证明)复印件

7. 产品质量管理制度文件目录

8. 拟经营产品目录及相关产品注册证复印件

9. 全体人员名录

10. 申请材1、注册资金是没有要求的,但是办理经营许可证的时候必须要有工商局的名称核准通知书,或者有原来企业的营业执照。
2、对企业法人(负责人)没有硬性的规定,只要求熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识,对本企业经营的产品质量负领导责任,且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。质量管理人员倒是有要求,具体如下:经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业,质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称,并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。
3、二类、三类医疗器械经营企业许可证,要到省级药监部门办理。各省级药监局网站上应该都有办事指南
料证实性自我保证声明

 开办基本条件:
一、     企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
二、     质量管理人应具有医疗器械相关专业的最低大专(含)以上学历,并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验;
三、     企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上药监部门培训并考核合格;
四、     办公场所不应设置在居民住宅区内,面积不少于60平方米;
五、     仓库面积不少于20平方米,且有避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备;
六、     办公场所、仓库房产证明或租赁合同。
办证所需时间:
一、  申请营业执照、代码、国税、地税:约25个工作日;
二、  申请经营许可证:药监部门受理申请之日起30个工作日;告知程序10个工作日,不计入审批时限。
办理时限:
1、开办申请十五个工作日内、
2、许可申请三十个工作日内
申办材料:
1、开办申请:
a、《医疗器械经营企业开办申请表》;
b、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);
c、企业法定代表人的身份证(复印件);
d、经营(仓储)场地证明(产权证或租赁协议),居民楼不能作为医疗器械经营场所;
e、相关的投资合作协议(必要时)(复印件)。
2、许可申请:
a、《医疗器械经营企业许可证(备案)申请表》;
b、营业执照(加盖企业公章的复印件);
c、医疗器械经营企业开办许可通知书(复印件);
d、企业人员花名册及主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);
e、涉及零售家用治疗性器械,或者三类植入器械的必须提供具有医技资质人员的资质证明(复印件);
f、开展医疗器械维修业务的企业,应提供该产品制造单位授权的相关协议和证明(复印件);
g、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书。
办理程序:
1、开办申请(申请、受理、出具开办通知书)
2、许可申请(申请、受理、资料审查和现场检查、作出是否发证的决定)
收费标准及依据:依据上海市财政局、物价局《沪财综(2000)46号、沪价行(2000)158号》联合发文的规定,收取医疗器械经营企业许可证(备案表)审查费。医疗器械经营企业许可证(备案表)每户300元。
办理依据:
1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。
2、国家药品监督管理局第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》。
3、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》。
4、药品监督管理局实施的《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》。
5、《医疗器械经营企业开办资格认可审查程序和申请须知》。
6、关于《医疗器械经营企业开办资格认可审查程序和申请须知》中有关经营企业开业基本条件的补充说明。

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