关于《医疗器械经营质量管理规范》（征求意见稿）的起草说明

    为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，推进医疗器械产业发展，适应医疗器械监管工作的需要,总局器械监管司组织起草了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。

一、起草背景

近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速，截至2012年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。但是由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多，例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。因此，国家食品药品监督管理总局决定制定《规范》，作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。

二、起草原则

 (一)分类管理原则。在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。

 (二)落实责任主体原则。强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量安全负责。

(三)全过程覆盖原则。对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求。强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。

(四)可追踪溯源原则。对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都提出了明确要求，保证全程可追踪溯源。

三、总体思路

一是依据《医疗器械监督管理条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展制定工作；二是查找医疗器械流通过程中各种影响医疗器械质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的医疗器械安全；三是按照医疗器械的监管和流通发展要求，重点解决医疗器械流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进医疗器械经营企业整体水平提升为方向，使制定的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外医疗器械流通管理的先进经验，促进我国医疗器械经营质量管理与国际医疗器械流通质量管理的逐步接轨。 
    四、主要内容和主要特点

《规范》内容包括总则；机构与职责；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、储存与检查；销售、出库、运输与售后服务；附则等八章，六十三条。《规范》体现了当今医疗器械流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求。

（一）供应链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。

（二）借鉴国际先进理念。在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的医疗器械流通管理规则，特别是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）、由质量管理和质量保证技术协会制定的ISO9001《质量管理体系认证要求》等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使《规范》尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

（三）落实企业质量主体责任。将质量责任落实到企业的主要负责人和质量负责人，理清了质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。强调企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有否决权。

（四）强化质量管理体系建设。全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

（五）强化储运温湿度管理。目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题，极大地提高了我国医疗器械管理的水平。

（六）适应行业新模式发展。随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了第三方物流等流通形式。为适应行业发展，《规范》对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保《规范》既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。

（七）顺应信息技术发展。目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械第三方物流业务的企业，应可通过互联网技术向委托方及药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的自动化和医疗器械质量追溯有效化。

五、需要重点说明的问题

（一）关于对经营企业质量管理人员的数量，营业场所和库房面积是否提出统一和明确的要求问题。

本《规范》为了兼顾中小企业对规范的良好执行，未对质量管理人员的数量进行要求，仅对质量管理人员、验收工作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了规定，而对其他人员没有严格规定。对营业场所和库房面积，各地区要求多样，因此在《规范》中未对营业场所和库房面积给出统一和具体要求。

（二）关于对经营企业采用计算机信息管理系统，提高现代化管理水平问题。

为加强企业信息化管理能力，提高企业管理水平，本《规范》按照分类管理原则和可追踪溯源原则，在第三十四条对从事第三类医疗器械的企业，明确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前国内经营第一、二类医疗器械产品的企业普遍比较小，计算机信息管理系统的普及应用存在一定困难，因此《规范》鼓励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。