医疗器械分类规则》修订草案

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新产品的管理类别。

国家食品药品监督管理总局依据本规则制定、发布《医疗器械分类目录》。列入分类目录中的医疗器械，按照分类目录确定分类。没有列入《医疗器械分类目录》的医疗器械，由境内生产企业所在地省级药品监督管理部门或境外生产企业委托的境内代理人依据本规则进行预先分类，并报国家食品药品监督管理总局核定，并及时将核定的分类结果补充进《医疗器械分类目录》。

第三条 医疗器械按风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类，风险程度根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素，结合医疗器械监管的需要进行综合评价。

第四条 医疗器械根据预期目的和结构特征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。分别具有以下的使用形式：

（一）无源医疗器械：药液输送保存器械；改变血液体液器械；普通医用敷料；功能性医用敷料；外科侵入器械；重复使用外科手术器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械；其他无源接触或无源辅助医疗器械等。

（二）有源医疗器械：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；有源植入器械；实验室仪器设备；医疗消毒灭菌设备；独立软件；其他有源医疗器械或有源辅助设备等。

（三）体外诊断试剂：试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品、染色液等。

第五条 医疗器械根据使用中接触人体的部位的不同，分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。根据对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等因素，分为以下使用状态：

（一）接触或进入人体器械

1．根据使用时限分为：暂时使用、短期使用、长期使用。

2．根据接触人体的部位分为：皮肤或腔口、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

3．根据有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。

（二）非接触人体器械

1．对于除体外诊断试剂外的非接触人体器械，根据其对医疗效果的影响程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

2．体外诊断试剂根据产品风险程度的高低分为：低风险、中等风险、高风险。

第六条 医疗器械根据分类判定表（见附件）进行分类。有以下情况的，同时结合下述原则进行分类：

（一）一个医疗器械如适用二个分类，应采取最高分类。由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应与包内分类最高的医疗器械分类一致。

（二）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类。医疗器械附件的分类应综合考虑其对配套的主体医疗器械安全有效性的影响。

（三）控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（四）监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类与被监控和影响医疗器械的分类一致。

第七条 同一器械如果发生了可能影响该类器械风险程度的变化，应重新进行分类。

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对其分类进行调整。

第八条 本规则下列用语的含义是：

（一）有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

（二）非接触人体器械：不直接或间接接触患者的医疗器械。

（三）接触或进入人体器械：直接或间接接触患者或能够进入患者体内的医疗器械。

（四）使用时限：

1. 暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2. 短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3. 长期：医疗器械预期的连续使用时间超过30日；

4. 连续使用时间：医疗器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。根据临床需要，取出并立即用相同医疗器械替换且其预期目的没有改变时，仍然被视为“连续使用”。

（五）皮肤：未受损皮肤表面。

（六）腔口：包括人体腔道、眼球的外表面和永久性人造开口，例如腹壁上的造口。

（七）创伤：机械性致伤因素作用于机体所造成的组织结构完整性破坏或功能障碍。

（八）组织：包括人体体内组织、骨和牙髓/牙质系统。

（九）血液循环系统：由血管和心脏组成。

（十）中枢神经系统：指脑、脑膜、脊髓。

（十一）普通医用敷料：具有清洁覆盖皮肤或创面、吸收体内渗出液、手术过程中支撑器官或组织等一项或多项用途的医用敷料。

（十二）功能性医用敷料：除具有普通医用敷料的用途外，还具有防粘连功能、具有促进组织增生作用和/或作为皮肤临时替代物功能、预期用于真皮层受损的创面或深Ⅱ度与Ⅲ度烧伤创面、可被人体全部或部分吸收等一项或多项特性的医用敷料。

（十三）外科侵入器械：借助外科手术全部或部分通过体表侵入体内，接触血管、体内组织、骨、牙髓/牙质系统、血液循环系统和中枢神经系统等部位的医疗器械。包括侵入血管与血路上某一点接触或作为管路向血管系统输入的医疗器械或侵入组织、骨、牙髓/牙质系统的医疗器械和材料。不包括重复使用外科手术器械。

（十四）重复使用外科手术器械：指用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的医疗器械。

（十五）植入器械：借助外科手术，全部或者部分进入体内或腔口中，或用于替代人体上皮表面或眼表面；在手术过程结束后留在体内至少30天以上的医疗器械。

第九条 本规则由国家食品药品监督管理总局负责解释。