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乙类非处方药确定原则
发布日期: 2021/04/17     浏览次数:
 

乙类非处方药确定原则

 

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的要求,“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。”

乙类非处方药系在一般情况下,消费者不需要医生及药师的指导,可以自我购买和使用的药品,与甲类非处方药相比,其安全性更好,消费者自行使用的风险更低。

一、应用范围

乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状,以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为:

1. 发生率较高,消费者认知程度很高;

2. 症状明显,消费者可自我感知;

3. 病情轻微,对日常生活无严重影响;

4. 用药时间较短,一般在一周以内(日常营养补充及中成药补益类等除外)。

二、药品安全性

乙类非处方药应是安全性更好的药物。

1.制剂及其各成份应已在国内上市10年以上,并有广泛的临床使用经验;

2.药物活性成份安全性研究清楚、明确;

3.药品不良反应研究清楚明确;

4.药品质量稳定;

5.说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解,并可以严格按要求使用,误用、滥用的可能性很小。

三、排除原则

以下情况下不应作为乙类非处方药。

1.儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);

2.化学药品含抗菌药物、激素等成份的;

3.中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;

4.严重不良反应发生率达万分之一以上;

5.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);

6.中西药复方制剂;

7.辅助用药。

上一条: 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
下一条: 非处方药适应症范围(中成药部分)
 
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