一、项目名称：中药材生产质量管理规范认证（GAP）初审

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药材种植质量管理规范》

三、收费：不收费

四、申请人提交申请资料目录：

申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。

（一）电子申报材料：按照国家食品药品监督管理局中药材生产质量管理规范认证电子申报系统填写并存盘；

（二）纸质材料：

1、中药材生产质量管理规范认证申请表一式三份：

1、《营业执照》（复印件）；

2、申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

3、中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

4、种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

5、种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

6、种植（养殖）地点选择依据及标准；

7、产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

8、中药材生产管理、质量管理文件目录；

9、企业实施中药材GAP自查情况总结资料；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

五、对申请资料的要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《中药材种植质量管理规范》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、形式要求

（1）申请材料3套；

（2）申报资料应有目录，填写内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请单位的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

六、许可程序：

（一）受理：

申请人提出申请，按照第六条所列目录提交申请材料，受理工作人员按照“《中药材种植质量管理规范》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，省局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

七、承诺时限：自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定。

八、实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

九、许可证件有效期与延续：有

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室