一、项目名称：第二类医疗器械产品注册证变更与补办
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》。
三、收费：
四、申请人提交申请材料目录：
（一）企业名称变更的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的生产企业许可证；
3、新的营业执照；
4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6、所提交材料真实性的自我保证声明：

7、企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。　

（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性变更的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的产品标准；
3、医疗器械说明书；
4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5、所提交材料真实性的自我保证声明：

6、企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2、新的生产企业许可证；
3、新的营业执照；
4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5、所提交材料真实性的自我保证声明：

6、企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
　 应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求

1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2、申报者的资格证明文件； 
3、医疗器械注册证书及附件的复印件；
4、所提交材料真实性的自我保证声明：

5、企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。五、

五、对申请资料的要求：

六、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料进行实质审查，作出是否同意医疗器械产品注册证变更与补办的决定。对审查合格的医疗器械产品注册证变更与补办申请，发给医疗器械产品注册证变更与补办批件。对审查不合格的医疗器械产品注册证变更与补办申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）送达。由政务服务厅送达。　

七、承诺时限：变更医疗器械注册证书自受理申请之日起20个工作日；补办自受理申请之日起20个工作日
八、行政许可实施机关： 
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

九、许可证件及有效期限及延续：
　　《医疗器械产品注册证》有效期至原证有效期满。 
十、受理咨询与投诉机构 
　　咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、政务服务厅
　　投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室