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保健食品GMP认证程序
发布日期: 2022/06/04     浏览次数:
 

 保健食品GMP认证程序

(非行政许可事项)

      

一、项目名称

保健食品良好生产规范审查。

二、法律依据

(一)《保健食品注册管理办法》;

(二)《保健食品良好生产规范》;

(三)《保健食品管理办法》。

三、收费标准

暂不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业(车间);保健食品良好生产规范证明文件有效期届满3个月前的生产企业(车间)。

五、申请资料

(一)河南省保健食品良好生产规范审查申请书(下载打印);

(二)企业情况介绍(包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况);

(三)企业的管理结构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等);

(四)营业执照副本复印件;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件;

(五)保健食品批准证书(含附件)复印件;

(六)企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍,包括保健食品生产企业的负责人简历,检验人员文化程度登记表,技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,全体职工一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等;

(七)申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图,并注明主要过程关键控制点及控制项目;

(八)主要生产设备、设施目录(按审查剂型分类列表填写);

(九)企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,  洁净区域划分图,净化空气流程图,工艺设备平面布置图等);

(十)主要检测仪器、设备情况一览表;

(十一)质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录);

(十二)近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告;

(十三)生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;

(十四)经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;

(十五)申报资料真实性的保证书,包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十六)自查报告(按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查,列表填写适用项、不适用项、不合格项,以及自查结果);

(十七)按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册,需现场查看与不适用项除外;

(十八)相关法规规定应当提交的其他证明材料,如:消防证明文件等;

六、资料要求

(一)申请资料按上述顺序装订,且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容,标签上标明项目编号,整套资料装订成册(第十七项的全套资料单独装订)。

(二)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。

(三)申请资料要逐页加盖企业公章(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外)和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。(申请人为受托加工企业,资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章)。在现场核查时验证原件。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明面积及尺寸。

申请资料按上述顺序装订,且各部分有明显的标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号,整套资料用打孔夹装订成册。共准备7套文字版资料,每套文字版资料均要逐页加盖企业公章(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外)和骑缝章;

(五)资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

(六)申报资料一式七份(报省局1套,另6套资料现场检查用。第十七项全套资料准备2套,一套交省局、一套企业留存)。

(七)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、审查程序

(一)受理。省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作。对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

(二)审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。

(三)出具审查报告。审查人员在现场审查结束后,根据“审查结果评定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。符合审查标准的,自审查决定之日起10个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》;基本符合审查标准的,书面告知申请人,说明理由,提出整改建议;不符合审查标准的,终止此次申请事项,书面告知申请人,并说明理由。对于基本符合审查标准的企业(车间),自现场审查结束后60个工作日内未提出现场复查申请,则本次申请事项自动终止;经复查认为还不符合审查标准的,终止此次申请事项。

(四)送达。由省局食品安全监察处负责送达工作。

八、审查时限

70个工作日内作出审查决定(不包括资料补正及整改时间)。

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