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从制度上理顺消毒产品与药械的关系
发布日期: 2020/04/28     浏览次数:
 

市场上许多食字号、健字号、消字号等非药品,其名称、外包装类似药品,标明含有药物成分,宣称具有防治疾病的功能,并以药品的形式生产和销售,这种被称为“非药品冒充药品”的违法现象近年来愈演愈烈,严重扰乱了药品市场秩序,也给人民群众用药安全带来了严重隐患。“非药品冒充药品”虽然一直是药品监管部门市场整治的重点,但由于现行法律规定不明确,执法人员在定性处理和法律适用上存在诸多困惑。为此,本版今日刊登三篇文章,对消毒产品冒充药品的定性处理,非药品冒充药品的成因、监管对策以及法律适用等做一探讨,希望对基层药品监管执法人员查处此类违法行为有所帮助。

    2009年11月13日,卫生部监督局根据各省对15700余条涉嫌冒充药品的“消字号”产品信息名单核实反馈的情况,确认了有8588条产品信息中的“消字号”是虚假或无效的,并要求各省在监督检查中发现此类产品仍在销售,应及时移交当地食品药品监管部门查处(见《卫生部监督局关于核查处理涉嫌冒充药品的“消字号”产品的通知》)。当前,在消毒产品冒充药品整治行动中,执法人员主要就是依据经本省卫生行政部门确认的违法产品名单开展检查工作。然而,由于名单中的产品信息量大且排序不够合理,影响了现场检查效率;另外不足的是,名单中大多是标示本省企业生产的产品,制约了整治范围。在此,笔者结合消毒产品管理制度和2009年11月5日国家局、卫生部联合发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》,以探讨可直接按假药论处的消毒产品。

  消毒产品的含义和种类

  2002年修订颁布的《消毒管理办法》第四十九条第三款规定,消毒产品:包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。该条款只是列举了消毒产品的种类,并无阐明其确切的含义。如果回顾1992年修订颁布的《消毒管理办法》,消毒产品,是指用于或需要消毒(杀灭、消除微生物)的产品。用于消毒的产品,即消毒剂和消毒器械;需要消毒的产品,即卫生用品和一次性使用医疗用品。由于修订后的《办法》放弃了概念界定,目前对于何谓消毒产品,只能看其是否纳入了卫生部公布的消毒产品分类目录中。2002年6月7日,卫生部就印发了《消毒产品分类目录》,其后有所调整。当前最新的目录是2009年11月16日卫生部印发的《生产类别分类目录》。

  消毒产品的管理方式和监管范围

  《消毒管理办法》规定,生产消毒产品的企业应取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证——编号格式:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号,有效期四年,换证时延用原卫生许可证编号——方可从事消毒产品的生产。其中,消毒剂和消毒器械实行许可管理,卫生用品和一次性使用医疗用品实行备案管理。

  首先,生产消毒剂、消毒器械的,应向所在地省级卫生行政部门申请,报卫生部审批。对批准的产品,发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消字(年份)第××××号。申请进口消毒剂、消毒器械的,应直接向卫生部申请。对批准进口的产品,发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消进字(年份)第××××号。上述消毒剂、消毒器械卫生许可批件有效期四年,换发时延用原批准文号。

  其次,卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前,应向省级卫生行政部门备案。对符合要求的,发给备案凭证,备案文号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第××××号。进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前,应向卫生部备案。对符合要求的,发给备案凭证,备案文号格式为:卫消备进字(发证年份)第××××号。上述卫生用品和一次性使用医疗用品的备案凭证没有有效期限制。

  在此值得探讨的是,产品的备案管理与许可管理到底有何不同?从《行政许可法》的规定来看,行政许可的类型可分为一般许可、特许、认可、核准和登记五类。其中与备案相似的就是登记。然而《行政许可法》中的登记,是指由行政机关确立个人、企业或其他组织的特定主体资格,而与产品无关。且学理上一般认为,登记和备案侧重于形式审查和事后检查,行政许可侧重于实质审查和事前审查。因此产品的备案管理,实质上是一种信息收集手段,起存案备查的作用,本不具有行政许可的性质和效力。即使产品未经备案,也不影响其生产流通(除非在监督检查中发现存在质量问题),可以处罚的只是生产企业的不按时或不如实备案行为。但在现实中,备案却往往成为一种变相的许可或审批,产生名与实相背离的混乱。

  如2003年2月27日,国务院就明确取消卫生用品和一次性使用医疗用品审批;同年11月14日,卫生部决定不再将一次性使用医疗用品纳入消毒产品管理。对于卫生用品,卫生部自2004年6月29日起,正式取消备案管理。2005年5月30日进一步决定将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有抗(抑)菌功能的产品以及口罩和避孕套,不再纳入消毒产品管理。上述措施不仅规范了消毒产品管理方式,且在制度上避免与药品和医疗器械相混淆。因为《消毒管理办法》中的一次性使用医疗用品,其实就是《医疗器械监督管理条例》中的一次性使用医疗器械,同物异名而已。而专用于人体足部等特定部位的具有抗(抑)菌功能的产品以及口罩和避孕套,也往往与药械重复管理。

  对于消毒剂和消毒器械,卫生部也在管理方式和监管范围上做了调整。如2005年5月30日,卫生部决定取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75%单方乙醇消毒液的卫生许可,要求生产企业在产品上市后2个月内向所在地卫生行政部门备案。2009年11月11日,卫生部进一步取消备案管理,要求产品责任单位对七类不需要取得产品卫生许可的消毒产品在首次上市前进行卫生安全评价,并对评价结果负责。2010年5月18日,卫生部决定取消以次氯酸钠或戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可,实行产品首次上市前卫生安全评价管理。在监管范围方面,2005年5月30日,卫生部也决定将专用于人体足部等特定部位的具有消毒功能的产品,不再纳入消毒产品管理。

  消毒产品冒充药品的认定和处理

  如上所述,当前在消毒产品冒充药品的整治行动中,执法人员主要就是依据违法产品名单开展检查工作,但存在检查效率较低和整治范围较窄的局限性。而根据国家局、卫生部《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》,认定非药品冒充药品,核心要素只有两个:1.非药品的标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等,以及产品名称与药品名称相同或类似;2.非药品上未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号。只要产品上同时具备了这两个要素,即可直接依据《药品管理法》第一百零二条第二款、第三十一条第一款和第四十八条第三款第(二)项的规定,按假药论处。

  实践中,由于药品监管执法人员大都具有药学等专业知识,或在日常监管工作中掌握了大量的资料和信息,积累了丰富经验,一般均可直接判断某一产品是否冒充药品。令笔者疑惑的是,假如某一消毒产品仅仅因为其产品名称与药品名称类似,而不涉及适应症或功能主治,是否可以认定其冒充药品?2001年4月11日卫生部印发的《健康相关产品命名规定》第八条第(四)项中,只是禁止健康相关产品命名时使用“已经批准的药品名”,且药品管理法律规范中并未规定与药品名称类似的产品按药品管理。因此,除产品名称本身就涉及适应症或功能主治外,对于仅仅因为产品名称与药品名称类似的消毒产品,笔者认为应谨慎认定其冒充药品。

  在批准文号方面,根据现行制度可以直接判断未经批准的情形主要有:1.消毒产品上仅标示生产企业许可证号,而未标示任何批准文号;2.消毒产品上标示的批准文号,实际上是生产企业的卫生许可证号(这是最常见的情形);3.消毒产品上标示的批准文号,是早已取消了的备案文号。对符合这三种情形的,若当事人对执法人员的判断提出异议,其应提供证据证明这些产品确曾经过有关机关的批准。只要达到表面可信的标准,执法人员应请求有关机关查明其真伪性。若当事人不能提供任何证据,根据现行制度,执法人员有理由直接认定这些产品就是未依法经过批准而生产的。当然,若消毒产品上标示的批准文号与现行制度相符,且不能排除已取消许可管理或不再纳入消毒产品管理,执法人员应根据违法产品名单核对或发函查明其合法性,而不宜擅自判断和处理。

  对消毒产品管理的制度建议

  当前,消毒产品管理制度不能说不完善。如《消毒管理办法》第三十三条明确规定:“消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”2005年卫生部又印发了《消毒产品标签说明书管理规范》,就消毒产品标签、说明书标注的有关内容以及书写要求做了详细规定,同时明确对于违反该规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。

  然而近年来,消毒产品冒充药品却愈演愈烈,成泛滥之势,笔者认为这与相关制度设计本身的不科学、不合理有关。如1987年9月18日实施的《消毒管理办法》第三十三条规定:“本办法消毒药剂的管辖范围为‘中国药典’上已收载的消毒药品以外的其它一切消毒药剂。”这说明在当初的药典上,其实已有“消毒药品”类别,另行增加“消毒药剂”并按消毒产品管理,是否必要?1992年8月31日,卫生部修订了《消毒管理办法》,将消毒药剂和消毒器械的范围界定为包括:“在国内生产,未列入《中华人民共和国药典》(现行版)的消毒剂或者使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械”等。这在制度上进一步混淆了产品管理类别。2002年3月28日,卫生部再次修订了《消毒管理办法》,正式将“消毒药剂”替换成“消毒剂”。然而时至今日,即使是2009年12月26日公布的《侵权责任法》第五十九条规定中依然沿用“消毒药剂”这一用语。

  不仅消毒产品管理制度容易与药品管理制度相冲突,且与医疗器械管理制度也容易产生冲突。前面已述,一次性使用医疗用品,其实就是一次性使用医疗器械。尽管在《行政许可法》出台前后,卫生部已经规范了消毒产品的范围,不再将其纳入《消毒管理办法》管理,但目前仍然存在一些交叉、重复。如2009年9月10日国家局在《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》中,明确不再将医用室内空气消毒设备按照医疗器械实施行政许可。其实质就是为了避免与卫生行政部门管理的消毒器械重复许可。

  对于上述问题,有必要在制度上系统地理顺消毒产品与药品和医疗器械的关系,毕竟现行的消毒产品管理制度在监管方式和监管范围上已做了许多调整。另外,对不再纳入消毒产品管理且不涉嫌冒充药械的“消字号”产品,至今也未明确由谁监管和如何监管,建议有关部门对此予以明确。

上一条: 卫生部办公厅关于进一步加强消毒产品监管的通知
下一条:已到底了
 
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