保健食品备案工作细则（2017年版）

（征求意见稿）

 

 

目  录

 

1 适用范围... 4

2 备案形式及要求... 4

3 备案材料内容要求... 6

4 国产保健食品备案材料项目及要求... 7

4.1备案材料目录... 7

4.2备案申请材料要求... 8

5 进口产品备案材料要求... 19

6 保健食品的备案变更... 21

7 保健食品的备案取消... 21

8 信息公开... 22

 

 

 

保健食品备案工作细则（2017年版）

（征求意见稿）

 

1 适用范围

本细则适用于《保健食品注册与备案管理办法》中规定的生产和进口依法应当备案的保健食品。

2 备案形式及要求

保健食品备案流程见附表

2.1获取备案登录账号

国产保健食品备案人向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出备案申请，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业或者保健食品原注册人。

进口保健食品备案人携带相关证明文件向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出备案申请，由受理服务部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。进口保健食品备案人（包括原注册人）应当是上市保健食品境外生产厂商。

原注册人可以作为备案人，是指持有有效的保健食品批准证书或正在申请注册保健食品的产品持有人，其已注册或正在申请注册的产品符合保健食品原料目录技术要求及备案管理的规定。

2.2网上填报备案信息

备案人获得备案登录账号后通过（http://bjba.zybh.gov.cn）进入保健食品备案管理信息系统，阅读《保健食品备案管理信息系统使用及法律责任的声明》《备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书》，按照《保健食品备案管理信息系统操作手册》要求逐项完善备案人相关信息，填写产品备案信息。填写备案信息前应认真阅读填写说明并按要求填写。网上填报信息与所提交的证明文件、申请材料相关内容应保持一致。

原注册人进入保健食品备案管理信息系统后，应先核对系统自动生成的产品相关信息，再进行修改并完善备案信息。

网上填写完成并上传成功后，系统将自动生成备案登记表、产品配方表、标签说明书、产品技术要求，下载打印并签字加盖备案人公章，其他备案纸质材料（具体目录见4.1项）除检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，均应逐页在文字处加盖备案人公章。进口保健食品备案人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。上述所有纸质材料均应清晰扫描成电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统后，再从系统中打印附带条形码、识别码、页码（按资料项目分别自动编页）的一份原件。进口保健食品备案时除提交系统打印的原件一份外，还应当提交本细则5.2项下资料原件。

原件首页为系统自动生成的目录，每项材料应加隔页，隔页上注明产品名称、备案人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。整套材料应装订成册。

2.3提交备案纸质材料

备案人完成保健食品备案管理信息系统网上填写并上报成功后，食品药品监督管理部门在5个工作日内通知备案人到现场提交纸质材料原件，备案材料符合要求的，当场备案，并发放备案号；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并按照相关要求的格式制作备案凭证。

备案人收到食品药品监督管理部门通知提交纸质材料30日内未提交材料的，备案管理信息系统自动将已上报的产品备案信息退回申请人。备案人申请备案，应重新通过系统提交备案信息。

2.4备案登录账户信息变更

备案产品的联系人、联系方式等发生变化的，备案人应及时向备案机构提交加盖备案人公章的变更申请，备案机构及时对相关信息进行更新。

3 备案材料内容要求

备案人应该提供完整的保健食品备案申请材料，材料内容应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《食品安全国家标准保健食品（GB16740）》等规章、规范性文件、食品安全国家标准的规定。

3.1备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应前后一致。备案人营业执照的名称、地址与保健食品备案凭证备案人名称、地址应一致；进口保健食品相关证明文件也应与备案凭证中内容一致。

备案人上传至备案管理信息系统的证明文件与原件、纸质材料相关内容应一致。

3.2备案材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。

3.3备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书（CMA）的食品检测机构出具。

3.4试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。

3.5同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。

4 国产保健食品备案材料项目及要求

4.1备案材料目录

（1）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

（2）备案人主体登记证明文件

（3）产品配方材料

（4）产品生产工艺材料

（5）安全性和保健功能评价材料

（6）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

（7）产品标签、说明书样稿

（8）产品技术要求材料

（9）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

（10）产品名称的材料

（11）其他表明产品安全性和保健功能的材料

4.2备案申请材料要求

4.2.1保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

备案人应通过保健食品备案管理信息系统，阅读《保健食品备案管理信息系统使用及法律责任的声明》和《备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书》，并填写备案人信息。

4.2.2备案人主体登记证明文件

备案人应提供《企业法人营业执照》、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件复印件，以及与备案产品相符的生产许可证明文件。

取得保健食品批准证书和已申报保健食品的原注册人应提供产品批准证书或注册申请转为备案凭证的原件，备案人为法人或其他组织的，还应提供本条第一款资料。

4.2.3产品配方材料

应提交保健食品备案管理信息系统中自动生成的产品配方表。原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。

补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（以下简称营养素补充剂产品）原料按照《保健食品原料目录》中营养素的顺序进行排列，同一种营养素使用多种化合物时按照化合物使用量大小排序；其他产品原料按《保健食品原料目录》顺序排列。

辅料按照使用量多少进行排序。

原料、辅料选择时还应符合以下要求：

（1）适宜人群包括1—3岁人群的备案产品，仅可选用适用范围为“所有人群”的化合物为原料。

（2）辅料选择仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并符合保健食品备案产品可用辅料目录中使用说明的要求，辅料品种、质量标准及用量范围应当符合该目录的规定。

保健食品备案产品可用辅料目录将根据有关规定不断调整。

（3）原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“不得标预混料”“微囊”等。

4.2.4产品生产工艺材料

4.2.4.1应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图是以图表符号形式标示出原料通过工艺过程得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。

4.2.4.2经预混、包埋、微囊化等前处理的原料和辅料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式标注。

4.2.4.3不得通过提取、合成等再加工方式，改变《营养素补充剂原料目录》内原料的化学结构、成分组成等。

4.2.4.4剂型选择应合理。产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊剂（包括硬胶囊和软胶囊，下同）、颗粒剂、口服液。产品剂型将根据注册产品的审评审批情况进行调整。

缓释制剂、控释制剂、微丸胶囊、微粒制剂（纳米）、喷雾剂等形态，以及舌下吸收制剂、肠溶制剂、口崩片、口膜片、胃漂浮制剂等制剂，不得作为备案产品剂型。备案人还应根据产品的适宜人群确定合理剂型，避免因剂型选择不合理引发的食用安全隐患。

4.2.5安全性和保健功能评价材料

4.2.5.1应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告。

4.2.5.2提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。除营养素补充剂产品外的备案产品，应提供食用安全、功能声称的证明材料，必要时提供菌种鉴定报告和菌种毒力试验报告。

4.2.5.3符合营养素补充剂备案规定、生产工艺合理、符合国家有关规定的，不要求提供安全性毒理学及功能学试验材料。

4.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

应根据产品工艺以及产品稳定性试验等，综合评估确定。应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

4.2.7产品标签说明书样稿

产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。

申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品说明书样稿，说明书各项内容应规范、完整，应包括以下内容：

【产品名称】申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成，包括品牌名、通用名、属性名。

【原料】应按4.2.3.1项下要求列出全部原料。

【辅料】应按4.2.3.1项下要求列出全部辅料。

【功效成分或标志性成分及含量】应选择原料含有的性质稳定、能够准确定量，与产品功能具有明确相关性的特征成分为功效成分或标志性成分。功效成分或标志性成分的指标值应根据配方、原料质量要求、工艺、检测结果等多方面确定。除营养素补充剂产品外，功效成分或标志性成分的指标值以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。

营养素补充剂产品应标示为功效成分，其指标为原料对应的所有营养素。营养素的标示值，是指按照产品配方核算的该产品最小食用单元中某种营养素含量的确定理论数值，如片剂标注为“每片含”。标示值应符合产品技术要求的指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。功效成分排列顺序应与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同。

【适宜人群】应由备案人确定。符合《保健食品原料目录》规定、食用安全、有明确功能要求适合本产品的特定人群。

营养素补充剂产品的适宜人群标注为“需要补充XX，XX（营养素）的+年龄段+人群”，“需要补充XX，XX（营养素）的成人、孕妇、乳母”。当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁、11—13岁时，可以标注为7—13岁。含有三种及以上维生素或矿物质的产品可以标注为“需要补充多种维生素或矿物质的XX人群”；含有三种及以上B族维生素（维生素B₁，维生素B₂，维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、泛酸、叶酸等）的产品可标注为“需要补充B族维生素的XX人群”。人群范围应符合原料目录中表示形式。

【不适宜人群】应由备案人确定。现有科学依据不足以支持该产品适宜婴幼儿、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群，如营养素补充剂产品中1—3岁人群、孕妇、乳母不包含在适宜人群中，则不适宜人群中应当列出1—3岁人群、孕妇、乳母。当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注人群范围应符合《保健食品原料目录》中表示形式。不适宜人群还应包括：

（1）1岁以下人群；

（2）不符合保健食品原料目录规定、可能存在食用安全隐患以及适宜人群范围中应当除外的特定人群；

（3）现有规定明确应当标注的特定人群；

（4）产品剂型选择了口服片、含片、咀嚼片、胶囊剂中任意一种的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群；

（5）根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群，如所选用的化合物使用范围为“如岁以上人群”，不适宜人群应包括“不岁以下人群”

【保健功能】符合《保健食品原料目录》的产品应当按有关规定标注保健功能。

营养素补充剂产品应列出所有要补充的维生素或矿物质，表述为“补充XX，XX充；可以对含有三种及以上维生素或矿物质的产品表述为“补充多种维生素或矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”形式表述；含有三种及以上B族维生素的可以表述为“补充B族维生素”。

【食用量及食用方法】表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。

片剂（含片、咀嚼片、泡腾片除外）、胶囊剂和口服液的食用方法为口服，其中1—3岁人群服用软胶囊选择刺破囊皮后挤出服用；含片的食用方法为含服；咀嚼片的食用方法为咀嚼食用；泡腾片的食用方法为饮用水泡腾充分溶解后食用；颗粒剂的食用方法为冲服。

营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20克，液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。

【规格】应为最小制剂单元的重量或者体积（不包括包装材料；胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量），应与产品食用方法相匹配。如片剂为X g/片，胶囊剂为X g/粒；口服液为X ml/瓶（或支）；颗粒为X g/袋。一个备案产品仅可申报一种产品规格。

【贮藏方法】备案人按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法进行稳定性试验考察后确定。

【保质期】备案人按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法进行稳定性试验考察后确定，如采用加速试验的产品保质期一般为2年。保质期以“ＸＸ月”表示，不足月的以“ＸＸ天”表示。

【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时服用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容，如辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用；泡腾片不可咀嚼、含服或吞服。

4.2.8产品技术要求材料

申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。

产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准的规定。

【产品名称】申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成

【原料】应按4.2.3.1项下要求列出全部原料。

【辅料】应按4.2.3.1项下要求列出全部辅料。

【生产工艺】根据保健食品备案信息管理系统中《产品技术要求中生产工艺建议库》选择后自动生成。应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数；同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。

经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】应以文字形式进行描述。

【感官要求】应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。

【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。

【理化指标】应标明理化指标名称、指标值、检测方法。检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值、检测方法。

【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围、检测方法。

营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元（如每片、每粒）的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%，功效成分指标范围还应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。

除营养素补充剂产品外的产品，功效成分或标志性成分指标值应标示为每100g或100ml中指标的含量。

功效成分或标志性成分的检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

【装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）】应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）。

【原辅料质量要求】应列出标准号。

4.2.9具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

备案人应委托具有合法资质的检验机构进行产品技术要求的全项目检验。检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测，出具三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验全项目检验报告。其中稳定性试验是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法以及申请材料中的检测方法，对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的检测。

检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。

检验报告中的产品名称、检测指标等内容应与产品备案名称、产品技术要求等保持一致。检验机构检验报告一经出具后，不得变更。

4.2.10产品名称

产品名称由商标名、通用名和属性名组成，应符合《保健食品注册与备案管理办法》等规定。产品名称应符合相关法律法规。备案人应提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。

产品所用辅料中含有一种香精或口味的，可以选择产品名称后面用括号描述产品的口味或香精，如甜橙味；根据产品适宜人群确定范围可以选择产品名称后面用括号描述的人群范围，如孕妇型。

备案产品的属性名在产品剂型确定后系统自动生成。

备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后由系统自动生成。营养素补充剂产品的通用名可以选择以下名称：

（1）按照《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序，列出全部营养素名称。含有三种及以下营养素的必须以全部营养素名称作为通用名。

（2）含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，通用名可称为“多种维生素或矿物质”，但不得以“其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”命名。

（3）含有三种及以上B族维生素（维生素B₁，维生素B₂，维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、泛酸、叶酸等）的可以以“烟族维生素”命名。

4.2.11其他表明产品安全性和保健功能的材料

应当提供注明该项下各项文件的目录，使用明显的标志对各项文件进行区分。

（1）载有保健食品类别的食品许可证；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文。

5 进口产品备案材料要求

5.1一般要求

（1）外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。

（2）境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用生产国（地区）的官方文字，有单位盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。

（3）委托办理备案事务的委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。

5.2进口产品备案材料要求

除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

5.2.1产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件，应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

5.2.2产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国（地区）作为保健食品、膳食补充剂等特殊食品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。

产品出口国（地区）实施批准的，还应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。

5.2.3产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

备案材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的，应当提交生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

5.2.4产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

应提供与生产国（地区）上市销售的产品一致的标签说明书实样，以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。

5.2.5由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。

境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

5.2.6备案材料应使用中文，外文材料附后。中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致。

5.2.7委托办理备案事务的委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。

6 保健食品的备案变更

对于已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

7 保健食品的备案取消

食品药品监督管理部门在备案期间、日常监督检查、举报投诉中发现有下列情形之一的应取消保健食品备案：

（1）备案材料虚假的；

（2）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

（3）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

（4）备案人申请取消备案的；

（5）依法应当取消备案的其他情形。

8 信息公开

备案人应通过保健食品备案信息管理系统如实填写备案信息，备案人取得备案凭证后，食品药品监督管理部门将备案信息表中登载的信息及其变更、取消情况在其网站上公布。国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心通过信息系统将相关产品备案电子信息提交国家食品药品监督管理总局信息中心。国家食品药品监督管理总局信息中心按要求及时公开产品备案信息及附件，注销原注册证书、取消或变更备案产品相关信息。

 

 

附表：1.保健食品备案流程图

附表：2.保健食品备案登记表

附表：3.国产保健食品备案凭证

附表：4.进口保健食品备案凭证

附表：5.保健食品产品说明书

附表：6.保健食品产品技术要求（范本）

附表：7.保健食品备案产品可用辅料目录

附表：8.产品技术要求中生产工艺建议库

附表：9.保健食品备案检验申请表

附表：10.保健食品备案检验受理通知书

附表：11.功效成分或标志性成分检测/稳定性试验报告

附表：12.卫生学试验报告

附表1

保健食品备案流程图

附表2

 

 

 

 

保健食品备案

登记表

 

 

 

产品名称：

备 案 人：

备案类型：□国产   □进口

填表日期：   年   月   日

 

 

 

 

 

 

国家食品药品监督管理总局制

 

 

填表说明

 

1.本表登记内容及所附资料均须打印。

2.本表登记内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。

3.表中备案人名称、地址应与备案人主体登记证明文件载明的相应内容完全一致。

4.填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求填报的产品，将不予受理。

5.表中联系人、联系方式等，是保健食品备案部门开展备案工作的主要联系方式。为确保备案人能及时收到产品备案相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，备案人应及时向备案部门提出变更备案，备案部门应即时对相关信息进行更新。

 

 

 

本页所附资料由备案受理部门填写（请按以下目录逐项核对并在□内打“√”）

资料目录

□1料目保健食品备案登记表

□2健食备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

□3备案人主体登记证明文件打印件

□4产品配方材料：产品配方表

□5产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明

□6安全性和保健功能评价材料：

□6.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性自检报告

□6.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

□7直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等

□8产品标签说明书样稿

□9产品名称与注册的药品名称不重名的检索材料

□10产品技术要求样稿

□11具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

□12食品检验机构的资质证明文件

□13三批产品功效成分、卫生学、稳定性试验全项目检验报告

□14其他表明产品安全性和保健功能的材料

进口备案产品还应提交以下材料

□备案产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

□产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

□产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准

□产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样

□由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

其他需要说明的问题（如需要可另附页）：

资料接收人签名：___________；时间______年____月____日

 

 

附表3

 

国产保健食品备案凭证

年   月   日

附表4

进口保健食品备案凭证

年   月   日

附表5

 

 

保健食品产品说明书（范本）

食健备         

───────────────────────────────────────

××××牌××××（中文名）

 

【原料】

【辅料】

【功效成份或标志性成分及含量】

【适宜人群】

【不适宜人群】

【保健功能】

【食用量及食用方法】

【规格】

【贮藏方法】

【保质期】

【注意事项】

 

 

附表6

 

保健食品产品技术要求（范本）

食健备         

───────────────────────────────────────

××××××××（产品中文名）

【原料】

【辅料】

【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。（其中，关键工艺应标注参数或参数合理范围）
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

【感官要求】应符合表1的规定。

表1  感官要求

【鉴别】1 显微鉴别  鉴别味 品包装材料的种类、名。

2 薄层鉴别××××××××××××。

3 理化鉴别 ××××××××××××。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2  理化指标

1 ×××的测定

1.1 仪器

1.1.1 ××××

1.1.2 ×××××

1.2 试剂

1.2.1 ××××××××

1.2.2 ××××××

1.2.3 标准品来源纯度：××××

1.3 色谱条件

1.3.1 源纯度：×××

1.3.2 源纯度：××××。类、名称及标准

1.3.3 ×××××××××

1.4 标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5 样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××

1.6 测定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7 结果计算

A果计算×××××××X = ————————

                     As××

式中：

X中样品中××××××的含量，mg/100g；

Ag样品中×××的峰面积；

Cs面标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；

As/标准溶液中×××××标准品的峰面积；

m准样品质量，g；

V品样品定容体积，mL。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3  微生物指标

【功效成分指标】应符合表4的规定。

表4  功效成分指标

1 ×××的测定

1.1 原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.2 试剂

1.2.1 ××××××××××××

1.2.2 ×××××××××××××××××××××××××××

1.2.3 ××××××××××××××××××××××××××××××

1.2.4 ××××××××××××××××××××××××

1.2.5 标准品来源纯度：×××××

1.3 仪器

1.3.1 ××××××

1.3.2 ×××

1.3.3 ×××××××××

1.4 标准曲线的制备：×××××××××××××××××××××

1.5 样品处理

1.5.1 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5.2 ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.6 样品测定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7 结果计算

W₁-W₂

X = ×××××××

M×V₂/V₁×V₄/V₃

式中：

X中样品中×××的含量，mg/mL；

W₁—样品测定液中×××的质量，mg；

W₂—样品空白液中×××的质量，mg；

Mg取样量，mL；

V₁—××××，mL；

V₂—×××，mL；

V₃—××××××，mL；

V₄—×××，mL。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

【原辅料质量要求】

1、×××××：应符合GB 合×：应的要求。

2、×××：应符合GB 合应符合合的要求。

3、×××：应符合GB/T 符合合合的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。

4、×××××：应符合GB/T ：应符合合中一级品的要求。

5、×××××××××：应符合GB/T ××××的要求。

附表7

 

保健食品备案产品可用辅料目录（单位：g/kg）

 

序号	辅料名称	相关标准	最大使用量
			固体制剂	液体制剂
1	阿拉伯胶	GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
2	阿斯巴甜	GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	3	3
3	β-环状糊精	GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
4	苯甲酸	GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸	1	1
5	苯甲酸钠	GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠	1	1
6	冰乙酸（低压羰基化法）	GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（低压羰基化法）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
7	赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）	GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红； GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀	0.1	0.1
8	赤藓糖醇	GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
9	乙酸钠	GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠	1	1
10	醋酸酯淀粉	GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
11	D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
12	dl-酒石酸	GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸	10	10
13	单，双甘油脂肪酸酯（油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸）	GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
14	靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）	GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝； GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀	0.1	0.1
15	丁基羟基茴香醚（BHA）	GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚（BHA）	0.4	0.4
16	对羟基苯甲酸酯类及其钠盐（对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐）	GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠； GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯； GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠	0.5	0.5
17	二丁基羟基甲苯（BHT）	GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）	0.4	0.4
18	二氧化硅	GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
19	二氧化钛	GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
20	蜂蜡	食品添加剂指定标准 食品添加剂 蜂蜡； GB/T 24314 蜂蜡	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
21	富马酸	GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸	8	8
22	甘油	GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
23	瓜尔胶	GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
24	果胶	GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
25	海藻酸钾	GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
26	海藻酸钠	GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠 （又名褐藻酸钠）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
27	黑豆红	QB/T 3793 食品添加剂 黑豆红	0.8	0.8
28	红花黄	GB 5176 食品添加剂 红花黄色素	0.5	0.5
29	红曲黄色素	GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
30	滑石粉	GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉	20	20
31	环己基氨基磺酸钠	GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠	8	8
32	黄原胶（又名汉生胶）	GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
33	甲基纤维素	《中华人民共和国药典》2015年版四部 YY0238药用辅料甲基纤维素	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
34	焦糖色	GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
35	结冷胶	GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
36	聚甘油脂肪酸酯	GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
37	聚葡萄糖	GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
38	聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯	GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）	10	10
39	聚乙二醇	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
40	聚乙烯醇	GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇	18	18
41	卡拉胶	GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
42	可可壳色	GB 8818 食品添加剂 可可壳色	3	3
43	L（+）-酒石酸	GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L（+）-酒石酸	10	10
44	辣椒橙	GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙	1	1
45	酪蛋白酸钠	GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
46	亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）	GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝； GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀	0.1	0.1
47	磷酸氢二钠	GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠	5	5
48	磷酸氢钙	GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙	5	5
49	磷酸三钙	GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙	5	5
50	麦芽糖醇	GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
51	麦芽糖醇液	GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
52	玫瑰茄红	GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
53	明胶	GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
54	木糖醇	GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
55	柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）	GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄； GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀	0.1	0.1
56	柠檬酸	GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
57	柠檬酸钾	GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
58	柠檬酸钠	GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
59	普鲁兰多糖	GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
60	L-苹果酸	GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
61	DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠	GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸； GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
62	葡萄皮红	GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红	2.5	2.5
63	羟丙基淀粉	GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
64	羟丙基二淀粉磷酸酯	GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
65	羟丙基甲基纤维素	卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）食品添加剂指定标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC） GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
66	琼脂	GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
67	日落黄及其铝色淀（以日落黄计）	GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄； GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀	0.1	0.1
68	乳酸	GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
69	乳酸钠	GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠（溶液）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
70	乳糖醇 （又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇）	GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
71	三聚磷酸钠	GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠	5	5
72	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖	1	1
73	山梨酸	GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸	0.2	0.2
74	山梨酸钾	GB 13736 食品添加剂 山梨酸钾	0.2	0.2
75	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
76	羧甲基淀粉钠	GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
77	羧甲基纤维素钠	GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
78	碳酸钠	GB 1886 食品添加剂 碳酸钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
79	碳酸氢钠	GB 1887 食品添加剂 碳酸氢钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
80	糖精钠	GB 4578 食品添加剂 糖精钠	0.15	0.15
81	甜菜红	GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
82	甜菊糖苷	GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷	10	10
83	天然苋菜红	GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红	0.25	0.25
84	微晶纤维素	卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）食品添加剂指定标准 食品添加剂 微晶纤维素	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
85	维生素C	GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）	声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2	声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.2
86	维生素E	GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E	声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1—3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“ 4—6岁”的小于0.075；其余产品：0.085	声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1—3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“ 4—6岁”的小于0.05；产品适宜人群为“7—10岁”的小于0.067；其余产品0.085
87	苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）	GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红； GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀	0.1	0.1
88	辛烯基琥珀酸淀粉钠	GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
89	胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）	GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红； GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀	0.1	0.1
90	氧化淀粉	GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
91	氧化羟丙基淀粉	GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
92	黑氧化铁	《中华人民共和国药典》2015年版四部	0.1	0.1
93	红氧化铁	《中华人民共和国药典》2015年版四部	0.1	0.1
94	叶绿素铜钠盐	GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
95	异麦芽酮糖醇	QB/T 4486 异麦芽酮糖醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
96	乙酸乙酯	GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
97	乙酰化二淀粉磷酸酯	GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
98	乙酰磺胺酸钾	GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾	4	4
99	硬脂酸	GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
100	硬脂酸镁	GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
101	诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）	GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红； GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀	0.1	0.1
102	植物炭黑	GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑	5	5
103	栀子蓝	GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝	1	1
104	栀子黄	GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄	1.5	1.5
105	预胶化淀粉	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
106	交联羧甲基纤维素钠	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
107	交联聚维酮	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
108	羟丙纤维素	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
109	聚维酮K30	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
110	低取代羟丙纤维素	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
111	单糖浆	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
112	萝卜红	GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
113	蔗糖脂肪酸酯	GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯	10	10
114	盐酸	GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
115	异构化乳糖液	GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液	15	15
116	氢氧化钠	GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
117	柠檬酸脂肪酸甘油酯	GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
118	三乙酸甘油酯	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
119	磷酸氢二钾	GB 25561 食品添加剂 磷酸氢二钾	5	5
120	硫酸钙	GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙	10	10
121	乙醇/酒精	GB 10343 食用酒精； GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
122	乙基纤维素	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
123	酸性红	GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红（偶氮玉红）	0.05	0.05
124	磷酸	GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸	5	5
125	磷酸二氢钾	GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾	5	5
126	α-环状糊精	关于批准紫甘薯色素等9种 食品添加剂的公告 （2012年 第6号）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
127	γ-环状糊精	关于批准紫甘薯色素等9种 食品添加剂的公告 （2012年 第6号）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
128	可溶性淀粉	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
129	胭脂虫红（以胭脂红酸计）	中华人民共和国卫生部公告（2008年第27号）	1	1
130	六偏磷酸钠	中华人民共和国卫生部公告（2006年　第5号）	5	5
131	水（包括纯净水、纯化水等）	GB 5749 生活饮用水卫生标准；GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
132	大豆油	GB 1535 大豆油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
133	巴西棕榈蜡	GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡	0.6	——
134	纽甜（N-[N-（3,3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯）	GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-（3,3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）	0.33	0.05
135	β-阿朴-8'-胡萝卜素醛	GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛	0.015	0.01
136	共聚维酮	进口药品注册标准JX20040098  聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；                    进口药品注册标准JX20150007  聚乙烯吡咯烷酮（VA64）	按生产需要适量使用	——
137	焦磷酸钠	GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠	5	5
138	抗坏血酸钠	GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
139	抗坏血酸棕榈酸酯	GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
140	辣椒红	GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红	按生产需要适量使用	按照生产需要量添加
141	迷迭香提取物	GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物	0.7（仅限软胶囊）	——
142	无水磷酸氢钙	中国药典2015版四部	5	——
143	硬脂酸钙	GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙	按生产需要适量使用	——
144	白糖及白糖制品（如白砂糖、绵白糖、冰糖）	GB 13104 食品安全国家标准 食糖； GB 317 白砂糖； GB 1445 绵白糖；                     QB/T 1173 单晶体冰糖； QB/T 1174 多晶体冰糖	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
145	淀粉糖（果糖,葡萄糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、饴糖、部分转化糖等）	GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 28720 淀粉糖分类通则；       GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖； GB/T 20880 食用葡萄糖； GB/T 20885 葡萄糖浆； GB/T 20882 果葡糖浆	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
146	蔗糖	《中华人民共和国药典》2015版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
147	其他糖和糖浆（如红糖、赤砂糖）	GB 13104 食品安全国家标准 食糖； QB/T 4561 红糖； QB/T 2343.1 赤砂糖	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
148	麦芽糖	GB/T 20883 麦芽糖	按生产需要适量使用	按照生产需要量添加
149	乳糖	GB25595 食品安全国家标准 乳糖	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
150	马铃薯淀粉	GB/T 8884 马铃薯淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
151	小麦淀粉	GB/T 8883 食用小麦淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
152	玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
153	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉	按生产需要适量使用	按照生产需要量添加
154	菜籽油	GB 1536 菜籽油（含第1号修改单）	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
155	橄榄油	GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
156	花生油	GB 1534 花生油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
157	葵花籽油	GB 10464 葵花籽油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
158	玉米油	GB 19111 玉米油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
159	棕榈油	GB 15680 棕榈油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
160	芝麻油	GB 8233 芝麻油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
161	核桃油	GB/T 22327-2008 核桃油	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
162	蜂蜜	GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
163	糊精	《中华人民共和国药典》2015版四部	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
164	可可粉及可可脂	GB/T 20706 可可粉； GB/T 20707 可可脂	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
165	炼乳	GB 13102 食品安全国家标准 炼乳	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
166	麦芽糊精	GB/T 20884  麦芽糊精	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
167	乳粉	GB 19644 食品安全国家标准 乳粉	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
168	食盐	GB 5461 食用盐	按生产需要适量使用	按生产需要适量使用
169	空心胶囊	《中华人民共和国药典》2015年版四部	按生产需要适量使用	——
《保健食品备案产品可用辅料目录》使用说明： 1.《保健食品备案产品可用辅料目录》的使用必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）及有关规定； 2.《保健食品备案产品可用辅料目录》中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理； 3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）及有关规定；允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料。 4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB-2760-2014）及GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用； 5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定； 其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用； 6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）中，允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料。用量可根据生产需要适量使用。

 

 

附表8

 

产品技术要求中生产工艺建议库

 

一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。

四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

附表9

保健食品备案检验申请表

 

附表10

 

保健食品备案检验受理通知书

 

 

***：

经审核，你单位送检的符合样品受理要求，已于  年  月 日受理，备案检验受理编号为       。

根据有关规定，本机构应当于   年    月    日前出具检验报告。届时，请持本通知书领取检验报告。

 

 

 

检验机构全称（盖章）                                                           年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：1.本受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各执一份。

2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供备案检验受理编号。

3.申请单位领取检验报告时，应当在检验机构报告发放登记表上签字。

4.检验机构样品检验情况查询电话：

附表11

 

 

功效成分或标志性成分检测/稳定性试验报告

（建议模板）

 

 

    通过检验检测机构资质认定（CMA）

    食品检验机构

 

（通过日期：    年  月）

 

 

 

 

 

 

 

 

检 验 机 构 全 称

检 验 报 告

 

 

 

 

 

 

 

 

 

年   月   日

 

 

声    明

 

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

 

联系地址：

检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）

邮政编码：

联系电话：

 

检验机构全称

检验报告

 

检验受理编号：                                                                 第   页 / 共   页

检验结果：

检验机构应出具检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

样品放置条件：

第零个月结果：

 

 

 

第一个月结果：（同上）

第二个月结果：（同上）

第三个月结果：（同上）

（以下空白）

 

 

 

 

 

 

附表12

 

 

卫生学试验报告

（建议模板）

 

 

    通过检验检测机构资质认定（CMA）

    食品检验机构

 

（通过日期：    年  月）

 

 

 

 

 

检 验 机 构 全 称

检 验 报 告

 

 

 

 

 

 

 

 

 

年   月   日

 

 

 

 

声    明

 

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。

 

联系地址：

检验地址：（如果与联系地址不同时填写此项）

邮政编码：

联系电话：

 

 

检验机构全称

检验报告

 

检验受理编号：                                          第   页 / 共   页

检验结果：

检验机构应出具检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。

 

 

 

 

 

 

 

 

（以下空白）