医疗器械说明书更改备案程序

一、项目名称：医疗器械说明书更改备案

二、受理范围：境内第三类、进口第二、三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的申请

　　三、收费依据：不收费

　　四、办理条件：

由注册人提出申请。

五、申请资料要求：

（一）注册人或其代理人签章的相应申请；

（二）提交说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)；

（三）经注册审查的说明书的复本；

（四）更改备案的说明书；

（五）相关资质证明文件：

　　境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改备案事项、产品名称、注册证编号等内容。

（六）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。

（七）具体办理人应提交授权书及其身份证复印件。

　　六、办理程序：

　　（一）行政事项受理服务和投诉举报中心经办人按照相应申请资料要求，对说明书更改备案申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，予以受理。

（二）行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，将申请资料移交总局医疗器械技术审评中心。

　　（三）总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改告知申请进行审核，审核同意则相关材料按程序归档。如不同意，则应在收到材料后15个工作日内告知行政事项受理服务和投诉举报中心。

（四）行政事项受理服务和投诉举报中心在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。

（五）如审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

（六）若在医疗器械注册变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册变更同时申报。