当前位置:首页 > 药械准字号 > 详细内容
出具医疗器械出口销售证明管理规定
发布日期: 2018/06/14     浏览次数:
 

管理部门指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》(见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致:

(一)企业营业执照的复印件;                                        

(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

(四)所提交材料真实性的自我保证声明。

第五条 出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求,对相关资料进行审查核对。

符合要求的,应当出具《医疗器械出口销售证明》;不符合要求的,应当及时说明理由。

对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求,或涉及企业存在严重违法违规行为的,不应出具《医疗器械出口销售证明》。

第六条 《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为:XX食药监械出XXXXXXXX号。其中:

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称;

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份;

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条 《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各证件最先到达的截止日期。

第八条 《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的,企业应及时向出具证明部门报告。

第九条 企业应建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯。

第十条 省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏,及时公开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。

食品药品监督管理部门在日常监管中发现《医疗器械出口销售证明》涉及品种生产不符合相关法规要求或认为其不再符合出具证明条件的,以及接到企业报告《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的,应在官方网站予以通告。

第十一条 企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段,骗取《医疗器械出口销售证明》的,两年内不再为其出具该证明,并将企业法定代表人、身份证号和组织机构代码等信息在官方网站通报。

第十二条 企业应保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定的要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。

第十三条 本规定自2015年X月1日起施行。自本规定实施之日起,此前文件与本规定不一致的,均以本规定为准。

第十四条 省级食品药品监督管理部门可另行制定本行政区域内出具《医疗器械出口销售证明》的具体实施细则。

 

附件:1.《医疗器械出口销售证明》样表

2.《出具医疗器械出口销售证明登记表》样表

 

 

 

 

 

附件1

 

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械出口销售证明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

 

证书编号

Certificate  NO.

 

产品名称

Product(s):

 

规格型号:

Model:

 

产品注册或备案凭证号:

Registration certificate(s):

 

生产企业

Manufacturer

 

生产企业地址:

Address of manufacturer:

 

生产许可或备案凭证号:

Manufacturing License(s):

 

兹证明上述产品已在中国注册,准许在中国市场销售。

This is to certify that the above products have been registered and are all owed to be sold in China.

 

证明有效日期至:  年  月  日

This certification valid until:

 

年  月  日


附件2

                                                        登记号:               

出具医疗器械出口销售证明登记表

生产企业

中文:

英文:

生产企业地址

中文:

英文:

医疗器械生产许可或

备案凭证编号

中文:

生产企业联系人及联系方式

中文:

英文:

产品名称

中文:

英文:

规格型号

中文:

产品注册或备案凭证号

中文:

所附资料

□1.企业营业执照的复印件;

□2.医疗器械生产许可证书或备案凭证的复印件;

□3.医疗器械产品注册证书或备案凭证的复印件;

□4.所提交材料真实性的自我保证声明。

其他需要说明的问题:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

 

生产企业法定代表人(签字)               (企业盖章)

                               年  月  日

 

 

填表 说 明

1.登记表填写内容应完整、清楚,不得涂改。

2.按照《出具医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应按本登记表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册。

3.如有在本申请表所列之外的特殊情况,请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

上一条: 关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
下一条: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
 
热门新闻 Hot News
保健食品注册原辅料技术要求指南… [2018/06/05]
如何申请消字号 [2019/09/25]
消字号 [2018/06/06]
申请卫妆特字的相关问题 [2013/10/11]
食品药品监管总局关于印发豁免提… [2013/10/12]
国药准字的来历 [2019/04/05]
化妆品相关定义及分类 [2013/10/11]
国药准字申办资料和流程 [2019/09/25]
化妆品申报要求和流程 [2018/06/05]
医疗器械生产企业分类分级监督管… [2014/05/29]
第一类医疗器械备案操作规范 [2019/09/25]
国家食品药品监督管理局申报国药… [2013/10/28]
医疗器械知识培训资料 [2013/10/11]
国家卫生计生委关于印发2015… [2018/06/05]
保健食品再注册技术审评要点(征… [2018/06/05]
国家药监局申报国食健字申报程序 [2018/06/05]
针对产品实际情况选择申报卫消字… [2013/10/08]
《食品药品行政处罚程序规定》(… [2018/06/05]
(国产)保健食品产品注册 [2018/06/05]
洗手液妆字号与消字号是两码事 [2018/06/05]
(国产)保健食品技术转让产品注… [2018/06/05]
保健食品说明书标签管理规定(征… [2018/06/05]
联系我们 Contact Us

北京杰东认证服务有限公司


联系人:李经理

联系方式:13681336814

地址:北京市石景山区阜石路166号

网址:www.bjjdjy.com.cn

座机:010-52867383

E-mail:zyyctxh@163.com

邮编:100043

  友情链接
 
CopyRight © 2019-2020 北京杰东认证服务有限公司 All Rights Reserved.  京ICP备12045069号-1
地址:北京市石景山区阜石路166号1号楼4层412号  电话:13681336814  邮箱:2862994389@qq.com
技术支持:博赢网络    未经允许,镜像不得复制,违者必究。