一、许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）核发　

二、设定和实施许可的法律依据：　

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》细则（试行）　

4.国家食品药品监管局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号

三、收费

四、受理条件

1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

6.开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合开办第二类医疗器械生产企业所具备的条件外，还应同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名；

（3）专职检验人员不少于两名。

五、申请人提交申报资料目录：　

企业依据河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》细则（试行）（豫食药监械〔2004〕312号）、国家食品药品监管局《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号准备后，需提交以下申报资料：

1.《医疗器械生产生产质量管理规范检查申请表》

2.《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表

3.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》及附表或《营业执照》副本复印件；

4.公司章程（须明确公司股东组成及出资比例）；

5.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

6.生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

7.企业的生产、技术、质量部门负责人的任命文件、简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表

8.第三类医疗器械生产企业还应提供符合医疗器械质量管理体系要求的内审员证书和检验员培训证明复印件，内审员证书内容需涵盖YY/T0287标准要求；

9.拟生产产品范围、品种和相关产品简介以及产品标准；

10.主要生产设备及检验仪器清单

11.生产质量管理规范文件目录,主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

12.企业组织机构图；

13.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明；

14.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的检测报告；

15.申报资料真实性的自我保证声明，要求列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

16.凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

六、对申请资料的要求：

（一）对申报资料的一般要求

1.申报资料应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，装订成册。

2.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列，并装订成册；每项材料加封页，封页上注明该项资料名称；在每项材料之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

3.申报材料一式两套（上报一套，企业留存一套）。

4.凡申报资料需提交复印件的，申请人须在所有复印件上注明“与原件核对无误”及日期，加盖企业公章或法定代表人签字（签章）。

（二）对申报资料的具体要求

1.《医疗器械生产企业许可证》开办申请表应有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

2.法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明、任命文件应有效。

3.厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。

4.相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中相关专业技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；

5.产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

6.主要生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

7.生产质量管理规范文件目录需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。

8.工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

9.检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

10.申报资料真实性的自我保证声明要加盖企业公章；若属新办企业，要有法定代表人或企业负责人签字。

11.《授权委托书》应附有申请人的身份证复印件。

七、注意事项：

企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下食品药品监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。

八、许可程序

（一）受理。申报资料不齐全或者不符合法定要求的，应在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查；符合要求的，应在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》；。

（二）审批。医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。对审查合格申请，发给《医疗器械生产企业许可证》。对审查不合格的申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）公告。公告程序10个工作日。

（四）送达。由政务服务厅送达。

九、承诺时限：自受理之日起，55个工作日内作出是否许可的决定（以上审批时限不含法定节假日、企业进行资料补证和整改的时间，必要时可以依法延长10个工作日）。