当前位置:首页 > 国药准字号 > 详细内容
国家药监局申报国食健字申报程序
发布日期: 2022/02/25     浏览次数:
 

如果您正准备开发保健食品,或在保健食品开发的过程中遇到疑难,北京杰东教育科技中将借助自身的技术优势竭诚为您提供全面、细致、周到的服务。
    根据企业的要求和市场动态,设计产品。从剂型、剂量、含量、服法、功能、包装、生产工艺、质量标准等方面设计出符合企业要求和市场欢迎的产品,进行中式生产和通过官方检验,并得以顺利申报成功。企业可以根据自身需求选全部内容和部分内容。
★ 一、项目设计和论证:
● 1.1 配方设计。拥有众多中医药专家、博士、硕士、大学教授作为专业技术人员,掌握国内外研究动态和已经批准的配方要求和规律,擅长中药配方的拟定起草和配方依据。
● 1.2 项目论证,召集保健食品界富有经验的著名的专家,召开处方论证会,解决产品的安全、功能、原料及其标准、工艺、标志性成分检测等的可操作性和一致性,以保证所开发的保健食品安全有效,顺利的通过国家评审,最大限度降低开发风险、节约时间。
● 1.3 保健食品生产工艺研究设计、正交实验、实验室工艺研究。
● 1.4 建立和完善产品参考资料要求和背景资料要求。
★ 二、项目实施
● 2.1 样品中试生产。对于重要指标进行原料和成品预检验,合格后送检。
● 2.2 监督检验机构完成样品的各项检验。对检验报告进行预审。
● 2.3 根据检验结果为产品制定企业质量标准。编制产品说明书及样品的包装。
● 2.4 起草保健食品配方依据和研发报告。
★ 三、项目申报
● 3.1 负责整理保健食品的申报资料。专业、规范和缜密。
● 3.2 代理申报。国产保健食品为省级初审受理,报国家评审。进口保健食品直接在国家申报评审。
● 3.3 进行现场考核和样品抽样复合检验。
● 3.4 根据专家的审评意见补充申报资料。 
★ 四、申报步骤和时间
整个过程可分为六个步骤:
● 第一步:前期配方、工艺、质量标准论证。包括文献检索、工艺质量标准实验研究、专家咨询等,需要1个月左右。
● 第二步:样品加工。原辅料包材采购、原辅料包材自检、加工厂家的选择、样品加工、成品自检等,需要1个月左右。
● 第三步:样品检验。无人体试验的项目约需要4.5-6个月。人体功能试验需4-8个月。
● 第四步:申报初审。试验现场考核、生产现场考核和样品抽样,一般需要1-2个月。
● 第五步:国家技术审评。80个工作日,3.5-4个月。加上补充资料时间2-3个月,此阶段总的需要6-7个月。
● 第六步:行政审评和取证。需要25个工作日以上。由于机构改革,目前很不确定。

上一条: 国药准字和otc的区别
下一条: 国药准字申办资料和流程
 
热门新闻 Hot News
保健食品注册原辅料技术要求指南… [2018/06/05]
国药准字和otc的区别 [2018/04/05]
如何申请消字号 [2019/09/25]
国药准字申办资料和流程 [2020/04/25]
消字号 [2018/06/06]
洗手液妆字号与消字号是两码事 [2018/06/05]
食品药品监管总局关于印发豁免提… [2013/10/12]
申请卫妆特字的相关问题 [2019/04/29]
“消字号”眼药水是眼“药”水吗… [2021/03/05]
国药准字的来历 [2019/04/05]
什么是卫消证字,卫消证字怎么办… [2021/02/11]
什么是CGMP?和GMP有什么… [2022/01/10]
国家食品药品监督管理局申报国药… [2013/10/28]
国药准字B属于药品还是属于保健… [2018/06/05]
化妆品相关定义及分类 [2013/10/11]
第一类医疗器械备案操作规范 [2020/04/24]
化妆品申报要求和流程 [2021/06/01]
医疗器械生产企业分类分级监督管… [2014/05/29]
(国产)保健食品产品注册 [2021/05/05]
针对产品实际情况选择申报卫消字… [2013/10/08]
国家药监局申报国食健字申报程序 [2018/06/05]
《食品药品行政处罚程序规定》(… [2018/06/05]
联系我们 Contact Us

北京杰东认证服务有限公司


联系人:孙经理

联系方式:13681336814

地址:北京市石景山区石景山路54号院1号楼6-1-508

网址:www.bjjdjy.com.cn

座机:010-52867383

E-mail:zyyctxh@163.com

邮编:100043

  友情链接
 
CopyRight © 2019-2025 北京杰东认证服务有限公司 All Rights Reserved.  京ICP备12045069号-1
地址:北京市石景山区石景山路54号院1号楼6-1-508  电话:13681336814  邮箱:2862994389@qq.com
技术支持:博赢网络    未经允许,镜像不得复制,违者必究。