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国家药监局申报国食健字申报程序
发布日期: 2013/10/12     浏览次数:
 
如果您正准备开发保健食品,或在保健食品开发的过程中遇到疑难,北京杰东教育科技中将借助自身的技术优势竭诚为您提供全面、细致、周到的服务。
    根据企业的要求和市场动态,设计产品。从剂型、剂量、含量、服法、功能、包装、生产工艺、质量标准等方面设计出符合企业要求和市场欢迎的产品,进行中式生产和通过官方检验,并得以顺利申报成功。企业可以根据自身需求选全部内容和部分内容。
★ 一、项目设计和论证:
● 1.1 配方设计。拥有众多中医药专家、博士、硕士、大学教授作为专业技术人员,掌握国内外研究动态和已经批准的配方要求和规律,擅长中药配方的拟定起草和配方依据。
● 1.2 项目论证,召集保健食品界富有经验的著名的专家,召开处方论证会,解决产品的安全、功能、原料及其标准、工艺、标志性成分检测等的可操作性和一致性,以保证所开发的保健食品安全有效,顺利的通过国家评审,最大限度降低开发风险、节约时间。
● 1.3 保健食品生产工艺研究设计、正交实验、实验室工艺研究。
● 1.4 建立和完善产品参考资料要求和背景资料要求。
★ 二、项目实施
● 2.1 样品中试生产。对于重要指标进行原料和成品预检验,合格后送检。
● 2.2 监督检验机构完成样品的各项检验。对检验报告进行预审。
● 2.3 根据检验结果为产品制定企业质量标准。编制产品说明书及样品的包装。
● 2.4 起草保健食品配方依据和研发报告。
★ 三、项目申报
● 3.1 负责整理保健食品的申报资料。专业、规范和缜密。
● 3.2 代理申报。国产保健食品为省级初审受理,报国家评审。进口保健食品直接在国家申报评审。
● 3.3 进行现场考核和样品抽样复合检验。
● 3.4 根据专家的审评意见补充申报资料。 
★ 四、申报步骤和时间
整个过程可分为六个步骤:
● 第一步:前期配方、工艺、质量标准论证。包括文献检索、工艺质量标准实验研究、专家咨询等,需要1个月左右。
● 第二步:样品加工。原辅料包材采购、原辅料包材自检、加工厂家的选择、样品加工、成品自检等,需要1个月左右。
● 第三步:样品检验。无人体试验的项目约需要4.5-6个月。人体功能试验需4-8个月。
● 第四步:申报初审。试验现场考核、生产现场考核和样品抽样,一般需要1-2个月。
● 第五步:国家技术审评。80个工作日,3.5-4个月。加上补充资料时间2-3个月,此阶段总的需要6-7个月。
● 第六步:行政审评和取证。需要25个工作日以上。由于机构改革,目前很不确定。
 
★   五、联系方式
中华中医药传统学会   网址:www.ctms66.com 
北京杰东认证服务有限公司 网址:www.bjjdjy.com.cn
联系人:王 杰    手机:13581513664  电话:010-52867383  
传真:010-88909612 E-mail:zyyctxh@163.com
地址:北京市石景山阜石路166号泽洋大厦512室   邮编:100043
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