疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）

（征求意见稿）

　　第一条　为规范疫苗临床试验严重不良事件报告，加强疫苗临床试验安全信息监测，保障受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，参照国际通行规则，制定本规定。

　　第二条　本规定中疫苗临床试验是指国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。疫苗临床试验有关各方向药品监管部门报告严重不良事件应遵守本规定。

第三条  申办者是疫苗临床试验安全信息监测与严重不良事件报告的责任主体。申办者应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全信息，及时进行安全风险评估，并向研究者及相关监管部门等通报有关信息。

第四条  疫苗临床试验机构应建立临床试验安全信息报告制度，为严重不良事件报告创造条件。研究者应及时收集严重不良事件等安全信息，如实记录严重不良事件，并及时向申办者、伦理委员会、有关省级监管部门报告。

第五条  严重不良事件报告分为个案报告与定期安全报告。

第六条  严重不良事件个案报告包括首次报告和随访报告。

（一）首次报告内容至少包括严重不良事件名称或初步诊断、受试者基本信息、试验用疫苗信息、是否为非预期事件、严重性、与试验疫苗的相关性、处理情况、报告来源等。

（二）随访报告内容包括新获得的有关严重不良事件信息、对前次报告的更改信息与必要的说明、严重不良事件的分析评估与可能的提示、受试者安全风险评估结果等。

第七条  定期安全报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全风险分析，报告期间所有新出现的安全信息、所有严重不良事件的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）汇总表。

第八条  研究者获知严重不良事件后应立即进行首次报告，任何情况下不得晚于获知后24小时。

第九条  申办者获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析评估，对其严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为非预期事件等做出判断。根据严重不良事件性质（类别）按以下时限向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）药品审评中心、所在地省级监管部门提交首次报告并通报相关临床试验机构主要研究者：

（一）对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7个自然日，并在随后的8个自然日内报告相关随访信息。

（二）对于非致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。

（三）对于其他潜在严重安全性风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。

第十条  研究者和申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良事件，并以随访报告及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等。

第十一条  伦理委员会应接受严重不良事件等安全信息报告，及时掌握所发生的严重不良事件及其处理情况，并对临床试验严重不良事件的处理、报告以及安全风险情况等进行跟踪审查。

第十二条  申办者、临床试验机构与研究者、伦理委员任何一方以及有关省级监管部门，根据临床试验安全风险评估情况，认为需要停止临床试验的，均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告相关监管部门。

第十三条  研究者和申办者应按监管部门和伦理委员会的要求，及时提供严重不良事件相关信息和安全风险评估报告。研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的安全信息报告。

第十四条  申办者应向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构的主要研究者提交定期安全报告。定期安全报告主要为年度报告，或按监管部门及伦理委员会的更高要求，以书面形式定期提交。

第十五条　总局药品审评中心以纸质和电子两种方式，接受疫苗临床试验严重不良事件报告，并根据报告情况，必要时提出暂停或终止疫苗临床试验等意见。