附件

药品委托生产审批管理规定

（征求意见稿）

第一章        总则

第一条       为规范药品委托生产，确保药品生产质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及《药品生产监督管理办法》，制定本规定。

第二条       境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。

第三条       药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)生产的行为。

第四条       国家食品药品监督管理总局主管全国药品委托生产的监督管理工作。

委托方所在地省级食品药品监督管理局负责药品委托生产申请的受理和审批，对委托方进行监督管理，会同受托方所在地省级食品药品监督管理局组织开展受托生产现场检查；受托方所在地省级食品药品监督管理局负责对受托方受托生产药品进行监督管理。

第二章        药品委托生产申请的条件

第五条       药品委托生产的委托方应当是取得委托生产药品批准证明文件的药品生产企业。

药品委托生产的受托方应当是持有与受托生产药品相适应生产范围的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

的药品生产企业。

第六条       委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第七条       委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。

委托生产期间，委托方应当派质量技术人员对受托方的生产管理和质量控制进行有效监督，以保证受托生产药品的质量。药品质量的法律责任由委托方承担。

第八条       受托方应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第九条       委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第十条       委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

第十一条           麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作的需要调整不得委托生产的药品。

放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第三章        受理与审批

第十二条           申请药品委托生产，由委托方向所在地省级食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》（见附件1），并按照本规定要求提交申请材料（见附件2）。

第十三条           对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应首先向受托方所在地省级食品药品监督管理局提出申请并得到批准后，方可按照本规定第十二条的规定申报。

受托方所在地省级食品药品监督管理局应结合日常监管情况进行资料审核，提出是否同意受托方接受委托生产药品的意见。

第十四条           委托方所在地省级食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行受理审查。对首次申请药品委托生产的，应组织对受托生产现场进行检查，重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。

对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省级食品药品监督管理局会同受托方所在地省级药品监督管理局组织开展。

第十五条  委托方所在地省级食品药品监督管理局受理或者不予受理药品委托生产申请，应当出具书面的《受理通知书》或者《不

予受理通知书》，并注明日期。

第十六条  委托方所在地省级食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进

行审查，并作出决定。生产现场检查所需时间不计算在审查期限内。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附件3)；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条  《药品委托生产批件》有效期不得超过2年。 

《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或药品批准证明文件有效期届满未延续的，委托生产合同终止的，《药品委托生产批件》自行废止。委托方应当及时向所在地省级食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。

第十八条  《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满前2个月，按照本规定第十二条的规定申报，办理延续手续。

第十九条  委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省级食品药品监督管理局应当及时将委托生产申请的批准和注销情况告知受托方所在地省级食品药品监督管理局。

第四章        监督管理

第二十条  省级食品药品监督管理局应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品委托生产所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

第二十一条  省级食品药品监督管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，规范审批工作。申请人有权查询业务办理进度和审批结果。

第二十二条  委托方所在地省级食品药品监督管理局应当组织

对委托方进行监督检查。受托方所在地省级食品药品监督管理局应当组织对受托方受托生产药品进行监督检查。必要时，委托方所在地省级食品药品监督管理局也可以组织对受托方受托生产药品进行监督检查。对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次。发现企业存在违法违规行为的，应依法予以处理。

委托生产双方所在地省级食品药品监督管理局应当及时通报检查情况。重大问题，应当及时上报国家食品药品监督管理总局。

第二十三条  药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料，或者采取其他欺骗等不正当手段，取得《药品委托生产批件》的，由委托方所在地省级食品药品监督管理局撤销《药品委托生产批件》；涉及违法行为的，应依法予以处理。

第二十四条  委托方未履行监督指导职责的、未履行药品质量责任的，由委托方所在地省级食品药品监督管理局责令限期改正；逾期不改正的，终止其委托生产，《药品委托生产批件》到期后予以注销；涉及违法行为的，应依法予以处理。

第二十五条  受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产的，由受托方所在地省级食品药品监督管理局依照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚，并通报委托方所在地省级食品药品监督管理局；情节严重的，由委托方所在地省级食品药品监督管理局吊销《药品委托生产批件》。

第二十六条  擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。

第二十七条  本规定自    年  月  日起实施，此前发布的药

品委托生产相关要求与本规定不一致的，执行本规定。

附件1

药品委托生产申请表

委托方企业名称：                   （盖章）

          申请日期：           年     月    日

国家食品药品监督管理总局编制

填表说明

本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

1.   每个申报品种（药品批准文号）填写一份申请表格，同时报送一套申报资料。

2.   申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。

3.   写明委托方和受托方的企业名称、法定代表人、《药品生产许可证》和GMP证书编号及范围、拟委托生产的品种及其药品批准文号。

4. 跨省、自治区、直辖市的药品委托生产应填写两份申请表。受托方所在地省级食品药品监督管理局签署审查意见后，留一份存档，另一份交与委托方，由委托方向其所在地省级食品药品监督管理局申报。

附件2

药品委托生产申报资料要求及其说明

一、首次申请药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：

1.           《药品委托生产申请表》。

2.           委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.           委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.           委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品有关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿等。

5.           委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.           委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：

1)           受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要；

2)           委托双方关键生产步骤的设备名称、性能和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；

3)           详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。拟受托生产药品所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源必须与委托方一致，不允许变更；

4)           受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料；

5)           委托方和受托方各三批样品的质量对比研究数据，质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据；

6)           与拟委托生产药品共线生产的药品情况及其风险评估报告。

7.           委托生产合同。合同应明确规定委托双方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

8.           委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，并提交检验报告书原件。

9.           申报材料真实性的自我保证声明。

10.      凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应提交《授权委托书》。

二、药品委托生产延续申请的，申请人需提交以下申请材料：

1.           《药品委托生产申请表》。

2.           委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.           委托方和受托方持有的与受托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.           委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与委托生产药品有关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿等。

5.           上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.           上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7.           与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。

8.           委托生产合同。合同应明确规定委托双方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

9.           前次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的记录或报告的复印件。

10.      申报材料真实性的自我保证声明。

11.      凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应提交《授权委托书》。

附件3

XXX食品药品监督管理局

药品委托生产批件

编号：省份简称WT****####

                   XXX食品药品监督管理局（加盖公章）

          年  月   日

（编号填写规定：“省份简称+WT+四位年号+四位顺序号”，示例：“编号：

京WT20100001”或“编号：粤WT20100111”。）