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如何判断新食品原料申报的可行性
发布日期: 2024/04/07     浏览次数:
 

新食品原料对食品行业具有重要意义,新食品原料的引入可以为食品行业带来更多的创新和多样性。通过开发和应用新食品原料可以促进食品行业的可持续发展,推动食品行业的技术升级和产业升级。新食品原料往往需要开发和应用新的生产工艺和技术,这促进了食品行业的创新能力和竞争力的提升。同时,新食品原料的广泛使用也为相关产业链带来了更多的商机和发展空间。

我国的新食品原料管理制度自1983年开始,大致经历了食品卫生法(试行)时期的《新资源食品卫生管理办法》、食品卫生法时期的《新资源食品卫生管理办法》《新资源食品管理办法》以及食品安全法时期(2015年修订)的新食品原料相关规定等3个主要阶段。新食品原料的配套法规经过多年调整和变革,为了让企业更好地分析判断新食品原料申报的可行性,以及在立项时应注意哪些问题?我们把2009年食品安全法实施以来15年间的数据进行了统计分析。

15年来我国新食品原料申报情况汇总

 

2009年开始,新食品原料仅作为食品原料来审批。数据统计自2009年至2023年7月,国家卫健委公开受理新食品原料共计324多个;批准新食品原料109个(不包括《可用于食品/婴幼儿食品的菌种名单》),终止审查70个。这些原料申报中,27%为进口的新食品原料,而73%为国产原料。这一数据显示绝大多数新食品原料都是来自中国本土资源,这也从侧面反映出我国在食品行业开发和利用方面拥有丰富的资源。为食品行业的创新和发展提供了广阔的空间和机遇。

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根据统计结果显示,批准个数在2014-2015年出现了很大差异,原因是2013年发布实施《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查管理办法》,管理办法重新定义了新食品原料并修改了审查程序,企业需要时间去按照新要求申报材料及申报行政程序上的增加,另外政府职能转变也影响申报工作的推进。经过两年的调整,新食品原料的审评通过率逐步提升。同时,审批周期也在不断缩短,为企业提供更快速、高效的合规通道。

 

新食品原料申报周期汇总

 

2018年国家评审机构改革完成后,新食品原料的审批进入平稳缓增状态。2021年是新食品原料申报火热的一年,受理数量是近九年最高。新食品原料从受理到公开征求意见通常需要2年甚至更久的时间,而2022年上半年包括关山樱花、PQQ、莱茵衣藻 、长双歧杆菌长亚种BB536 、甘蔗多酚在内的5种原料获批新食品原料都是在2021年申报的。2023年上半年,卫健委共发布2次新食品原料批准公告,涉及3种新食品原料,黑麦花粉、蓝美1号蓝莓提取物(后更名为蓝莓花色苷)从受理到批准共计一年半的时间。

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我们对近几年国家卫计委批准的新食品原料申报周期进行了分析,发现70%的产品从受理到最终公告获批需要1-2年,23%的在2年以上,期间要历经上会审评、技术答辩、补充材料、专家再审、向社会公开征求意见等过程。

 

如何判定新食品原料申报的可行性?

 

随着人们对食品安全与营养需求的不断提高,越来越多的新食品原料开始进入市场。然而,要想使一种新食品原料申请成功,需满足一系列的可行性条件。首先,新食品原料必须满足食品安全的要求,申请者需要提供充分的实验数据和研究报告,证明该原料对人体无毒、无害,且没有副作用。其次要看该原料是否已在多个国家批准广泛使用,以及国内食用情况进行分析,来作为食用历史证明的佐证资料。

 

新食品原料的营养价值也是申请成功的重要因素,申请者需要提供详细的营养成分分析表,以及与现有食品原料进行对比,证明该新原料相比之下具有更高的营养价值。且新食品原料还需要具备一定的市场竞争力,申请者需要进行市场调研,了解目标消费群体的需求,以及已有食品原料市场的竞争状况,该原料将来上市后市场如何监管,市场应用程度如何,也是卫健委是否做出批准的重要依据之一。

 

新食品原料立项过程中应注意哪些问题?

 

1、要准确描述新食品原料的成分和特点,包括但不限于原料来源、制备工艺、化学组成和营养成分。同时,应当提供相关的实验数据和检测报告,以证明该食品原料营养价值。

 

2、新食品原料的安全性是审批过程中最重要的考量因素之一。因此,申请者应该能够提供充分的安全性评估数据和证据,包括毒理学、遗传毒性等方面的研究结果。如果新食品原料属于新的类别或具有特殊的功能和特点,申请者可能还需要进行一系列的实验和测试,以验证其安全性和有效性。

 

3、除了食品安全问题,申请者还需要关注技术问题。新食品原料的研发与生产需要满足一定的技术要求,包括生产工艺、质量控制等方面。因此,在申请过程中,需要提交相关的技术文件和报告,包括研发过程中的实验数据、工艺流程图、产品质量控制方法等。这些技术文件将有助于判断新食品原料的可行性和可靠性。

 

4、申请者还需要关注国内外市场情况。调研该原料在国外批准使用情况,以及提供国内食用历史资料,这也是在专家评审中是否可以批准的重要参考。在进行新食品原料申请之前,需要对市场需求和竞争情况进行充分调研。这可以帮助申请者了解新食品原料的市场潜力,从而更好地制定市场推广策略。

 

新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告,历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序,申报材料要求和审核程序非常严格和复杂,成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关,应在申报之前进行预评估,以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中,北京中健天行医药有多款产品获批,有丰富的成功申报经验,会对申报的新食品原料进行全面评估及分析,提供经济、可行、保障的申报方案

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