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药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消

发布日期： 2018/10/26 浏览次数：次

10月22日，全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案，草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
　　“药品上市许可持有人制度”是2015年启动的药品审批制度改革措施，当年11月的十二届全国人大常委会第十七次会议，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。
　　当时，食药监总局曾刊文解释说，推行药品上市许可持有人制度改革，主要是因为我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。可实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。
　　这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
　　为了解决上述问题，十个试点地区允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。
　　国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说，本次全国人大常委会审议的药品管理法修正草案，总结了试点的经验，全面实施药品上市许可持有人制度，明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责;要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价，制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
　　焦红表示，为避免短时间内频繁修法，“草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改，一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。”

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