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国产保健食品注册申请
发布日期: 2019/05/22     浏览次数:
 

一、行政许可内容
保健食品产品注册受理及试制现场、试验现场的省级审核意见

二、行政许可依据
1.《食品卫生法》
2.《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)

三、申请范围
江苏省境内的国产保健食品注册申请。

四、许可条件
1.申请人必须是中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织;
2.申请注册产品的样品试制现场必须在江苏省境内;
3.符合《保健食品注册管理办法(试行)》及《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的要求;
4.申报资料符合《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求。

五、申请材料
应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列顺序排列。
1、申报材料封面及目录;
2、保健食品注册申请表;
3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
4、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索);
5、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;
6、提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供);
7、产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等);
8、产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据;
9、功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份的检验方法;
10、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;
11、产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准);
12、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;
13、检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:
①试验申请表;
②检验单位的检验受理通知书;
③安全性毒理学试验报告;
④功能学试验报告;
⑤兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
⑥功效成份检测报告;
⑦稳定性试验报告;
⑧卫生学试验报告;
⑨其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
14、产品标签、说明书样稿;
15、其它有助于产品评审的资料;
16、两个未启封的最小销售包装的样品;
17、其他需要提交的资料要求:
(1)以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
(2)以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
(3)以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
(4)申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料。
①功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。②申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。③确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
(5)同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。
注:申报资料原件2份、复印件8份;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印。其中,申请表、质量标准、标签、说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。

六、电子申报
申请人在递交纸质申请资料时,必须通过保健食品注册管理系统企业申报程序填报打印保健食品注册申请表,同时直接保存保健食品注册管理系统企业申报程序填报好的申请表文件作为电子版提交。保健食品企业申报程序可以通过国家食品药品监督管理局保健食品审评中心政府网站(
http://www.bjsp.gov.cn/)下载专区下载,请详细阅读其中的保健食品注册管理系统企业申报使用手册后进行填报。

七、办理程序
1、申请人按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
2、省食品药品监督管理局行政许可受理中心接收资料。
3、药品注册处接收申请人提供的相应材料后,对材料进行形式审查,在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。
4、行政许可受理中心告知申请人。
5、药品注册处受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品。
6、药品注册处提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

八、办理时限
对符合要求的注册申请,在受理申请后的15个工作日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

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