《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》起草说明

为进一步加强化妆品市场监管，保障消费者合法权益，我司组织起草了《化妆品标签标识管理办法》（以下称《办法》），现将起草工作有关情况说明如下：

一、起草原则

（一）以保障消费者能清晰、客观、准确地获取化妆品相关信息为出发点，从保障消费权益的角度对化妆品标签标识行为予以系统规范。

（二）以现行的《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》为依据，对前期出台的各类与化妆品标签标识管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。

（三）以问题为导向，针对化妆品市场监管现状，对化妆品标签标识的要求予以具体细化，更加有力地惩治打击标签标识违法行为。

（四）以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任，促进化妆品行业健康发展。

二、主要内容及重点说明的问题

《化妆品标签标识管理办法》共三十四条，对化妆品标签定义、标注要求、法律责任等进行了规定，并结合实际情况提出了《办法》的分步实施期限，内容主要包括以下三个方面：

（一）对现有规定的整合汇总

《办法》中大部分的条款主要来自对现有100号令、国标5296.3及《化妆品命名规定指南》等文件相关规定的整合汇总，要求上与上述规定保持一致。

（二）对现有冲突规定的统一

《办法》出台后将取代100号令及《化妆品命名指南》，作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据，国标5296.3中与《办法》不冲突的条款也将继续适用。

1、统一强制标注内容（第八条）

本轮政府监管职能调整后，化妆品卫生许可证与生产许可证已经二证合一，无须重复标注生产许可证标志和编号；质量检验不合格产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大，却增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度，本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号”二项内容的标注。

要求所有化妆品均须标注“化妆品批准文号或备案号”，可以方便监管部门及公众查询产品的注册备案信息，有利于从推动社会共治的角度，进一步强化市场监管。为避免标注“备案号”的信息后，将国产非特备案变成实质上的行政许可，办法第十七条对批号及备案编号的标注进行了明确，对国产非特备案编号实行自动预先核准，供企业设计制作包装时使用。

2、统一生产者名称、地址标注要求（十四条、十五条）

《办法》第十四条对100令与原国家局《化妆品行政许可申报受理规定》中有关企业地址及实际产地不一致的情况进行了统一规范。鉴于“接触内容物的最后一道工序”（灌装）为化妆品生产工艺控制的重要环节（微生物控制），也是现行的化妆品许可管理规定中判定产品是否按照进口产品申报的依据，《办法》明确：化妆品实际生产企业应当是与内容物接触的最后一道工序制作完成的企业及其地址。

为方便消费者维权及各级监管部门依法违法产品的法律责任，第十五条规定进口化妆品应当标注承担该产品安全责任的在华企业名称及地址，并要求委托生产加工的产品必须完整标注委托双方的名称及地址。

（三）对现有规定的创新调整

1、主动公开注册备案产品的标签信息，推进社会共治

标签信息是化妆品行政许可及备案审查的重要内容，但长期以来，产品注册及备案时的标签信息未主动公开，市场监管部门及消费者无法分辨市售产品的标签是否经过注册备案部门审查。《办法》在第五条、第六条规定：化妆品标签标识应当与批准或者备案的内容相一致。食品药品监督管理部门应主动公开化妆品注册或备案的标签标识信息，供公众查询监督。

考虑到化妆品作为一种时尚产品，企业可能经常更换产品包装，且部分变更并不涉及产品安全及功效宣称这一实际情况，办法第二十五条按照“变更必须报备，操作尽量简化”的原则，对标签标识的变更程序进行了明确。

2、以问题为导向，加强违法宣称监管

为加强对违法宣称行为的监督打击力度，《办法》第九条对现有规定禁止标注宣称的内容进行了重申与细化；针对部分产品通过变换字体图案、使用含有医疗宣称的商标以及未经政府部门认可的认证标识进行违法宣称的现象，《办法》第十条、第十一条、第十三条、第二十四条等条款中对部分标识字体及标识位置进行了规范，对变相违法宣称的情况设定了禁止性规定。

3、立足产品特点，规范产品的标签管理

从产业特点上看，化妆品既是科学研发的成果，同时也具有流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的，应当允许化妆品进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。《办法》第十条明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语，避免管治过死而抑制产业创新，同时为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际含义，《办法》要求应当在同一展示面以同一字号对该创新用语的具体含义进行解释。《办法》附录的《禁用语清单》中，同样关注了这一产业特点，与原《化妆品命名规定指南》中所列的禁用语相比，进行了几个方面的调整：

一是放宽对虽与产品实际属性不完全一致，但消费者可明确辨别宣传用语非客观陈述，而是为增添产品时尚、浪漫色彩的相关用语的限制。如时光倒回、超越时空、凝时、逆时梦幻等。

二是放宽对部分有广泛的消费需求，且已经被消费者接受的宣称用语的使用限制。如抗衰、抗皱等产品已经大量存在，此类产品的将通过强化功效宣称等其它措施予以规范管理，不作简单的禁止规定。

三是加强对宣称医疗功效及虚假宣传的防控，对与产品安全及功效有关的宣称予以重点控制。

4、创新功效宣称管理方式，促进产业健康发展

功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一，加强化

妆品功效宣称管理也是保障消费者权益的重要内容。《办法》第十九条对功效宣称的管理提出了原则性的要求，要求企业对未经评价验证的产品必须强制标注“该功效未经验证”。此条款的设定既是保障消费者知情权的重要手段，也有助于从立法角度引导企业加强科学研发，提升产品的技术含量。

在具体的管理的方式上，《办法》未采用传统的行政许可管

理方式，而是通过强制公开产品功效评价信息的方式引导市场消费，借助市场选择促使企业不断提升产品的技术含量。在化妆品功效评价机构管理上也同样进行了类似的制度设计，政府监管部门不对功效评价机构实施认定管理，而是对功效评价验证机构提出条件要求，同时要求其主动公开评价报告，接受公众监督，对不如实出具报告的机构，《办法》设置了相关的罚则。通过事后监督和引导公众参与的做法，推动社会共治，更好保障消费权益。

5、统一要求，规范进口化妆品标签管理

由于各国法规的差异，导致化妆品标签的要求也不尽一致，从监管现状看，现行的加贴中文标签的形式存在较多的缺点：一是部分进口产品原包装标签标识内容与我国现行法规不一致，造成了事实上对国产产品的不公平；二是加贴的中文标签容易脱落，也方便部分违法企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。为确保国内外产品在标签标识宣称方面的公平一致，同时方便进一步加强标签监管，《办法》参照药品标签管理的方式，对进口及国产化妆品采用统一要求，一律禁止通过粘贴、剪切、涂改等方式对产品标签标识进行修改或者补充。

（四）关于《化妆品标签标识禁用语清单》

在对前期行政许可及市场监管中发现的常见违法违规宣称用语进行整理的基础上，结合原国家局《化妆品命名规定指南》的规定，我司同步制定了《化妆品标签标识禁用语清单》，以方便日常监管工作中操作。随着市场宣称情况的变化，我局将对此清单进行动态增补。