一、起草背景

为进一步加强化妆品原料安全管理，在保障消费者安全权益的同时，积极鼓励企业技术创新，我局拟在现行《化妆品卫生监督条例》确定的制度框架下，对化妆品新原料注册管理方面的一些具体措施进行适度调整，使其更加符合监管形势的需要，更好地发挥监管政策的调控引导作用。

二、主要内容

（一）在现行法规的制度框架下，将具体的公告批准形式变更为产品批件批准形式，进一步厘清政府、企业在原料安全管理方面的责任。依照现行的规定，化妆品新原料安全性相关资料由申报企业负责提供，总局审查通过后以公告形式批准，一旦获批所有企业均可自由使用该种原料。在此种管理模式下，审查工作中不仅要考虑申报企业基于本身工艺、规格所生产新原料的安全性，还需要考虑同品种其它可能工艺及规格原料的安全性，增加了企业自身产品以外其它产品的安全性证明责任。调整为批件批准形式后，企业将结合其自身生产工艺及规格提交安全性评价资料，对其使用的新原料安全负责并承担安全主体责任；同品种其它工艺、规格生产的原料的安全性，由监管部门结合不同企业提交的评价资料及监测的情况，综合评估后确定。以批件形式核准化妆品新原料，还将减少企业对于商业机密外泄的顾虑。批件载明范围外的其它企业生产使用同品种原料的需另行申报的措施，有利于行业内的良性竞争，一定程度上保护了企业研发投入的热情。

（二）对已批准的新原料企业设定相关的风险监测义务，加强新原料获批后的监测管理。作为新原料安全主体责任的承担者，企业在新原料获批后仍需履行相关义务，发生安全风险时应及时采取措施，控制风险发生范围。而其它企业使用同种原料需要另行申报，就同一原料提交的不同资料也有助于监管部门更加全面地评估原料的安全风险。

（三）建立新原料再评价制度，严格科学地加强化妆品新原料管理。随着科学技术的发展，对已批准的化妆品新原料安全性方面有新认识的，总局可组织开展再评价，批件有效期届满，结合使用情况评估安全的，总局公布将该原料纳入已使用原料管理。

以上方案均是在现行《化妆品卫生监督条例》的制度框架下，对具体管理模式的调整。下一步，总局还将适时启动《化妆品新原料申报与审评指南》（国食药监许[2011]207号）的修订工作。