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化妆品生产许可常见问题解答
发布日期: 2022/08/25     浏览次数:
 

一、从事化妆品生产,应当具备什么条件?

 

  答:(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;(五)有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;(六)有保证化妆品质量安全的管理制度。

 

  二、化妆品生产许可类别划分为哪些?

 

  答:化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。

 

  三、同一个化妆品生产企业能办理多个《化妆品生产许可证》吗?

 

  答:同一化妆品生产场所,只允许申办一个《化妆品生产许可证》,不得重复申办。同一个企业在不同场所申办分厂,按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理,在原证上增加新厂区地址;如分厂为独立法人,应单独申请生产许可证。

 

  四、《化妆品生产许可证》可以出租出借吗?

 

  答:任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《化妆品生产许可证》。

 

  五、化妆品可以委托生产吗?

 

  答:化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产,并对其生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业应当具备相应的生产条件,并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,对生产活动负责,接受委托方的监督。

 

  六、超过使用期限的化妆品原料,经检验合格后可以继续使用吗?

 

  答:不可以。《化妆品监督管理条例》第三十条第二款规定:不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

 

  七、化妆品注册人、备案人、受托生产企业的进货查验记录和产品销售记录应保存多长时间?

 

  答:进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

 

  八、化妆品注册人、备案人、受托生产企业均应设质量安全负责人吗?对质量安全负责人的要求是什么?

 

  答:化妆品注册人、备案人、受托生产企业均应设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

 

  九、对存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的化妆品,实施召回的主体是谁?

 

  答:化妆品注册人、备案人负责实施召回存在质量缺陷或者其他问题化妆品,受托生产企业、化妆品经营者应当立即停止生产、经营,并予以配合。

 

  十、新条例实施前注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭化妆品,在新条例实施后不得生产了吗?

 

  答:《化妆品监督管理条例》第七十八条规定:对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内(2025年1月1日前)可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

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