卫生厅

消毒产品生产企业卫生许可办事指南

一、法定依据

（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号）第二十九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”

（二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年国务院令第412号）附件：国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第201项“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”。

（三）《消毒管理条例》（第九条第一款：“设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内，对符合条件的，应发给《消毒产品生产企业卫生许可证》；对不符合条件的，应当给予书面答复并说明理由。”第九条第二款：“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的生产企业变更企业名称、法定代表人的，应当进行变更登记。变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂（车间）的，应当重新申请办证。”

（四）《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号）第二十条：“消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。”

（五）《中华人共和国行政许可法》（主席令第7号，2003年8月27日）第五十条：“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。”

（六）卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（卫监督发〔2009〕110号）

二、申请条件

（一）新办证申请条件

1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；

2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；

3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；

4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；

5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；

6、具有产品检测能力。

（二）卫生许可延续申请条件

1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；

2、生产地址、许可项目没有发生改变；

3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

（三）卫生许可变更申请条件

1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；

2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

（四）改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的，按新办证程序办理。

三、申报材料

（一）新办证所需材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。

5、生产工艺流程图。

6、生产和检验设备清单。

7、质量保证体系文件：

（1）消毒产品生产标准操作规程。

（2）人员岗位责任制度。

（3）生产人员个人卫生制度。

（4） 设备采购和维护制度。

（5）卫生质量检验制度。

（6）留样制度。

（7） 物料采购制度。

（8） 原材料和成品仓储管理制度。

（9） 销售登记制度。

（10）产品投诉与处理制度。

（11） 不合格产品召回及其处理制度。

8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明。

9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）。

10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告。

11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

（二）卫生许可延续所需材料

1、申请报告（单位名称、地址、邮编、联系人及联系电话、许可项目、说明原许可证号及是否保留等）。

2、工商营业执照复印件。

3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

 5、生产和检验设备清单。

6、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

7、产品目录和市售产品标签说明书。

8、符合国家标准的生产环境和生产用水检测报告。

9、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

10、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

11、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（内容应包含4年日常监督发现的问题、处理情况、企业的整改情况和区县卫生行政部门对企业的总体意见）。

12、申请单位关于生产地址、许可项目没有改变的承诺书。

（三）卫生许可变更所需材料

1、单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》；

2、需作变更的原卫生许可证原件；

3、单位关于变更事项的决定书（写明变更的内容，盖公章），同时根据变更内容提交相关材料：

（1）变更单位名称：提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件；

（2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人身份证复印件，并附单位营业执照复印件。

（3）变更生产地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料。

（4）生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局变化：提交新办证所需资料。

（四）卫生许可注销所需资料

1、注销申请报告；

2、卫生许可证原件。

（五）卫生许可证遗失补办所需资料

1、遗失补办申请报告；

2、单位营业执照复印件及法人代表身份证复印件；

3、单位所在地的市级党报或者省级党报刊登遗失公告的报纸原件。

以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序

（一）申请人向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料；

（二）省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时限内窗口首席代表组织进行现场审查，窗口工作人员根据现场审查意见出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，予以许可；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。

（三）取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

五、办理时限

（一）法定时限：20个工作日。

（二）承诺时限：14个工作日（单位名称、法人、单位地址名称变更的当