食药监局关于保健食品备案制的官方解读

新食品安全法颁布后，关于保健食品备案制，网上出现了很多版本的解读，但哪一个版本，都不会有食药监局的解读更加准确、权威吧？近期保健食品领域某人士参加食药监局授课，现将其笔记心得分享给大家。

一、新食安法的相关配套法规

2015年10月1日新的食品安全法正式实施，与之配套的保健食品原料目录，以及相关法规会争取赶在10月1日之前相继出台。第一批保健食品原料目录目前已经锁定维生素和矿物质，即营养素补充剂，并且维生素和矿物质可自行组合使用。单一原料备案的可能性也有，但是没有明确会在第一批目录中体现，可能需要专家进一步论证，明年再发布。

二、保健食品原料目录可能包含的内容

1.原料名称、功能名称、生产工艺、功效成分含量、日用量等；

2.营养素补充剂；

3.单一原料，例如辅酶Q10。

配方中含三四种甚至十几种原料的复方产品就不要指望备案了。

三、备案的条件

1、备案人要有保健食品GMP车间；

（没有保健食品GMP车间的公司想拥有自己的保健食品只能去注册了）

2、所使用原料和功能，必须在功能目录及原料目录中，并且不能随意组方随意更改用量和工艺，全部内容应与目录中所列一致，否则去注册吧。

四、备案的优势与劣势

1、备案产品可节约大量的时间成本，但明确一点，虽然备案产品毒理、功能试验可能会免做，但是功效成分、卫生学、稳定性试验依旧需要进行。所以，营养素补充剂备案的经济成本跟之前注册没有改变。据食药监局授课老师所讲，从企业将所有备案资料交到省局大概需要30天左右可获得批准，这是备案带来的最大优势。但就目前各检验机构的情况分析，日后备案的人多了，恐怕检验安排起来会更加困难，虽然省局备案时间节约了，但是浪费在检验机构排队的时间反而会更长。所以，即使你想日后在省食药监局备案，不妨现在趁早生产、安排检验。

2、备案产品因为依据食药监局发布原料目录，限制了用量，限制了工艺，限制了含量和用量，会导致市场上的产品过于同质化。

3、备案产品既是保健食品但又不同于保健食品，食药监局授课老师明确指出会区别于国家药监局批准的产品，大家熟悉的保健食品“小蓝帽”，已经明确不会给备案的产品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前还没有确定。

4、目前保健食品的审批编号“国食健字”已经家喻户晓，食药监局授课老师明确指出，备案产品肯定不是“国食健字”，因为不是一个省批准的，所以肯定不是“国食健字”，很可能是“省食健备”或“冀食健备”“黑食健备”等等。但河北省批的备案产品到了黑龙江是否会被当地食药监部门和消费者认可，这是个很大的问题。在某种角度上，备案产品起步就已经输给了“蓝帽子”。无疑在消费者眼中，国家局批准的保健食品肯定会比省局批准的要可信度高些。这会不会成为拥有大量“小蓝帽子”的企业的一个炒作点呢？

五、未来保健食品申报趋势

新食品安全法的发布与实施，意味着保健食品行业的春天来了。虽然目录没有真正出台，但是政策已基本明朗，可以来指导我们近期的工作安排了，不用再一味的等下去而错过机遇。据北京市食品药品监督管理局的权威数据，北京市食药监局2015年4月受理的保健食品数量较2015年3月的受理数量上涨了30%。所以，预计未来保健食品注册和备案产品的数量会持续增加，之前一直观望的众多企业很可能会在之后1-2年内集中爆发式释放，建议企业目前可以考虑提前行动，尽快完成样品生产及检验，为快速抢占保健食品市场赢得先机。

总结：

备案制是一把双刃剑，既有它的优势，也有它弊端，不管怎样，市场上需要好的保健食品，中国的消费者也需要好的产品，愿我们保健食品这个行业各个节点上的每个企业每个个体，都凭良心做事，凭良心做产品，让保健食品这个朝阳行业通过良性竞争，尽快规范，走向繁荣之路。